Bristol Myers Squibb ha anunciado resultados positivos de TRANSFORM, un estudio de fase 3 global, aleatorizado y multicéntrico que evalúa a Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) como tratamiento de segunda línea en adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario en comparación con la terapia de rescate seguida de quimioterapia de dosis alta y trasplante de células madre hematopoyéticas, que actualmente se considera un tratamiento estándar de oro para estos pacientes.
Según ha informado la compañía en un comunicado, los resultados de un análisis intermedio preespecificado realizado por un comité de revisión independiente mostraron que el estudio cumplió con su criterio de valoración principal de demostrar una mejora clínicamente significativa y altamente estadísticamente significativa en la supervivencia libre de eventos, así como criterios de valoración secundarios clave de la tasa de respuesta completa y la progresión. supervivencia libre en comparación con el estándar de atención.
Los datos de supervivencia general eran inmaduros en el momento de este análisis intermedio. Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Breyanzi para el tratamiento de LBCL en el entorno de tercera línea, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad en este entorno de segunda línea.
El estudio cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios clave, lo que demuestra una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia sin eventos
"Diseñamos ambiciosamente el ensayo TRANSFORM para evaluar el potencial de Breyanzi en el entorno de segunda línea para pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario frente al régimen de atención estándar de quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre", ha señalado Noah Berkowitz, vicepresidente senior, de desarrollo de Hematología y Terapia Celular de Bristol Myers Squibb.
“Estos resultados provisionales positivos se basan en nuestro compromiso de llevar las terapias con células CAR T a líneas anteriores y resaltan el potencial de Breyanzi para transformar el paradigma de tratamiento para esta enfermedad difícil de tratar, posiblemente reemplazando la necesidad de que los pacientes se sometan a los regímenes de tratamiento agresivos actuales", ha añadido Berkowitz.
Los resultados representan la primera vez que una terapia ha mostrado un beneficio sobre la quimioterapia de dosis alta de atención estándar y el trasplante de células madre en LBCL recidivante o refractario, y la primera vez que una terapia de células T con CAR dirigida a CD19 ha demostrado su potencial como segunda línea. terapia en esta población de pacientes.
La compañía completará una evaluación de los datos de TRANSFORM y espera compartir los resultados en una próxima conferencia médica, así como con las autoridades de salud.
Breyanzi, una terapia de células T con CAR dirigida por CD19, fue aprobado por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en febrero de 2021 para el tratamiento de pacientes adultos con LBCL en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado DLBCL derivado de linfoma indolente), linfoma de células B de alto grado, linfoma mediastínico primario de células B grandes y linfoma folicular de grado 3B. Breyanzi no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.