La compañía Brii Biosciences ha anunciado que sus anticuerpos BRII-196 y BRII-198 no cumplieron con los criterios de eficacia preespecificados permitiendo la expansión al componente de la Fase 3 de ACTIV-3.
Concretamente, el estudio ACTIV-3 evaluó la seguridad y la eficacia de la combinación BRII-196 y BRII-198 y el impacto de esta combinación de anticuerpos monoclonales en los resultados clínicos en aproximadamente 150 participantes hospitalizados con coronavirus, en relación con un brazo de comparación estándar de atención de aproximadamente 150 participantes.
Según lo especificado por el protocolo, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB por sus siglas en inglés) evaluó los datos de 300 pacientes aleatorizados en su escala ordinal de cinco días para detectar signos de beneficio clínico en comparación con el estándar de atención actual. El DSMB determinó que no se han cumplido los criterios de eficacia preespecificados en esta población hospitalizada y, por lo tanto, el estudio no se ampliará para inscribir pacientes adicionales.
Brii Bio trabajará en estrecha colaboración con el equipo de estudio ACTIV-3 para comprender mejor y publicar los datos de manera oportuna
No obstante, según ha informado la compañía, Brii Bio trabajará en estrecha colaboración con el equipo de estudio ACTIV-3 para comprender mejor y publicar los datos de manera oportuna.
“Anticipamos que sería muy difícil demostrar beneficios adicionales en la población del estudio además del estándar actual de atención, incluidos VEKLURY (remdesivir) y dexametasona”, ha explicado Zhi Hong, director ejecutivo de Brii Bio.
“Si bien estamos decepcionados de que BRII-196 y BRII-198 no hayan mostrado beneficios claros durante el análisis intermedio contra COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el estándar de atención actual, seguimos comprometidos con la investigación de esta combinación de anticuerpos en pacientes ambulatorios con COVID-19 a través del ensayo ACTIV-2 en curso", ha reiterado, insistiendo en que "confían en esta terapia y su actividad antiviral contra las variantes emergentes".
"Me gustaría agradecer al equipo de estudio ACTIV-3, a los investigadores y participantes por sus increíbles esfuerzos, así como al NIAID por el patrocinio”, ha finalizado el director ejecutivo de Brii Bio.