La compañía de tecnología médica Boston Scientific ha iniciado un retiro del mercado de varios marcapasos de la familia Accolade debido a problemas en las baterías que podrían provocar una subalimentación y llevar a reemplazos antes de lo previsto. Los dispositivos afectados incluyen modelos fabricados antes de septiembre de 2018, tanto marcapasos bicamerales de vida estándar como dispositivos de terapia de resincronización cardíaca.
Según la compañía, ciertos procesos de fabricación de baterías utilizados previamente por algunos proveedores pueden generar mayor impedancia eléctrica, lo que incrementa el riesgo de que los marcapasos entren en modo de seguridad limitado. Esta situación puede activarse por acciones como la transmisión de datos o procedimientos que agotan la batería. Aunque los dispositivos continúan proporcionando terapia en este modo, lo hacen con parámetros de respaldo que no siempre se ajustan a las necesidades cardíacas del paciente y con una vida útil de batería reducida.
Aproximadamente el 70% de estos casos se han producido durante visitas clínicas
Aasimismo, Boston Scientific ha confirmado que dos pacientes han fallecido a causa de este problema y ha recomendado que cualquier dispositivo que entre en modo de seguridad sea reemplazado. Aproximadamente el 70% de estos casos se han producido durante visitas clínicas, cuando los marcapasos estaban conectados a un programador Latitude.
Para minimizar los riesgos, la empresa está trabajando en una actualización de software que permitirá a los dispositivos detectar de forma temprana un estado de batería con alta impedancia y alertar a los proveedores antes de que se active el modo de seguridad.
Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aún no ha emitido una clasificación oficial del retiro, pero está colaborando con Boston Scientific para evaluar los riesgos y determinar las acciones necesarias para proteger a los pacientes afectados.