Boston Scientific ha anunciado que ha recibido la marca CE y ha iniciado un lanzamiento limitado en el mercado europeo del dispositivo WATCHMAN FLX para el dispositivo de cierre de apéndice auricular izquierdo (LAAC) de próxima generación.
Los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FA) tienen cinco veces más probabilidades de sufrir un derrame cerebral que alguien con un ritmo cardíaco normal. En las personas con FA, los datos sugieren que más del 90% de los coágulos sanguíneos que provienen de un accidente cerebrovascular que provienen del corazón se forman en el apéndice auricular izquierdo. Los dispositivos de oclusión del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN están diseñados para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en personas con FA no valvular.
Boston espera expandir la comercialización del dispositivo a sitios adicionales en la segunda mitad de 2019
"El dispositivo WATCHMAN se ha implantado en más de 75.000 pacientes en todo el mundo y nos complace que a esta tecnología de próxima generación se le haya otorgado la aprobación normativa europea para poder ofrecerla a pacientes y médicos de toda Europa", ha indicado Kevin Ballinger , presidente de Interventional. Cardiología, Boston Scientific, al tiempo que ha dicho que "la sólida evidencia clínica y los resultados comerciales exitosos del dispositivo WATCHMAN hasta la fecha refuerzan el valor de este procedimiento para todos los pacientes apropiados".
El nuevo dispositivo WATCHMAN FLX fue diseñado para una implantación simplificada para adaptarse a una gama más amplia de pacientes, desde aquellos con anatomías simples hasta las más complejas. El dispositivo permite la flexibilidad de implantación para personalizar la ubicación con un marco completamente cerrado y redondeado y al ofrecer a los médicos la capacidad de recuperar y reposicionar completamente el dispositivo durante el procedimiento. Además, el marco del nuevo dispositivo está diseñado para mejorar el sellado dentro del apéndice auricular izquierdo.
Boston Scientific ha comenzado una versión limitada del mercado del dispositivo WATCHMAN FLX en Europa y espera expandir la comercialización a sitios adicionales en la segunda mitad de 2019. La compañía también planea comenzar a inscribir a pacientes europeos en un registro posterior a la aprobación en los próximos meses. En Estados Unidos, el dispositivo se utiliza en la investigación y no está disponible para la venta.