Boston Scientific ha anunciado la aprobación 510 (k) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) del duodenoscopio de un solo uso EXALT Modelo D para su uso en procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
El duodenoscopio es el primer y único duodenoscopio de un solo uso (desechable) aprobado por la FDA en el mercado y se le otorgó la designación de dispositivo innovador de la FDA para garantizar que los pacientes y los proveedores de atención médica tengan acceso oportuno a este dispositivo.
Este innovador dispositivo se ha desarrollado como una alternativa a los duodenoscopios reutilizables, eliminando la necesidad de reprocesamiento y reparación de duodenoscopios, y permitiendo a los médicos usar un nuevo dispositivo estéril para cada procedimiento. El duodenoscopio modelo EXALT D se basa en el diseño familiar de duodenoscopios reutilizables estándar para que los médicos experimenten una curva de aprendizaje mínima al adoptar esta tecnología.
Este innovador dispositivo se ha desarrollado como una alternativa a los duodenoscopios reutilizables, eliminando la necesidad de reprocesamiento y reparación de duodenoscopios
Los duodenoscopios reutilizables se someten a un riguroso proceso de desinfección entre usos en diferentes pacientes y la gran mayoría de los procedimientos con estos dispositivos se llevan a cabo de manera segura y efectiva; Sin embargo, ha habido un pequeño número de casos en los que las infecciones se han transmitido entre pacientes a través de dispositivos contaminados, a pesar del cumplimiento de los protocolos establecidos.
Como resultado, la FDA ha estado trabajando con fabricantes de duodenoscopios, sociedades médicas, médicos y otras partes interesadas para abordar esta preocupación. La FDA emitió recientemente una recomendación de que los proveedores de atención médica hagan la transición a duodenoscopios con componentes desechables o dispositivos totalmente desechables, cuando estén disponibles, y celebró una reunión del comité asesor para discutir este proceso y otros temas relacionados con la reducción de la transmisión de infecciones por duodenoscopios reutilizables.
"El duodenoscopio EXALT Modelo D fue desarrollado para apoyar a los médicos en su misión de brindar atención al paciente de la más alta calidad", ha indicado Art Butcher, vicepresidente senior y presidente de Endoscopy de Boston Scientific.
"Como socio líder de la industria comprometido a avanzar en el cuidado de las enfermedades pancreáticas por más de 30 años, ayudar a garantizar la integridad de la CPRE es inherente a nuestra misión de avanzar en la ciencia para la vida y transformar las vidas de los pacientes. Este dispositivo, que recibió la designación de dispositivo innovador por la FDA, se basa en nuestro legado de ofrecer innovación significativa que mejore los resultados clínicos", ha añadido Butcher.
Boston Scientific realizó voluntariamente una serie de casos consecutivos del duodenoscopio modelo D de EXALT y descubrió que los endoscopistas expertos podían completar las CPRE en una amplia gama de complejidad utilizando el duodenoscopio de un solo uso. La compañía planea comenzar un lanzamiento limitado al mercado del dispositivo en Estados Unidos durante el primer trimestre de 2020.