Boston Scientific ha iniciado el ensayo clínico MODULAR ATP para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema de terapia modular mCRM. El sistema mCRM consta de dos dispositivos de gestión del ritmo cardíaco (CRM) diseñados para trabajar juntos para coordinar la terapia: el sistema de desfibrilador implantable subcutáneo EMBLEM MRI (S-ICD) y el sistema de marcapasos modular EMPOWER (MPS), que está diseñado para ser el primer marcapasos sin cables capaz de administrar tanto el apoyo de estimulación de bradicardia como la estimulación de estimulación antitaquicardia (ATP).
El sistema S-ICD es una opción de tratamiento comprobada para la prevención de la muerte cardíaca súbita y, debido a que brinda protección sin tocar el corazón o el espacio subesternal, elimina muchas de las complicaciones asociadas con los cables colocados en esas ubicaciones.
Según ha informado la compañía en un comunicado, los datos recientes del ensayo PRAETORIAN que compara el S-ICD con los desfibriladores automáticos implantables transvenosos (TV-ICD) confirmaron que el S-ICD, que hasta la fecha se ha implantado en más de 100.000 pacientes en todo el mundo, puede ser la opción terapéutica preferida para la mayoría de los pacientes indicados por ICD sin necesidad de marcapasos.
El ensayo que estudia la comunicación entre los dispositivos de gestión del ritmo cardíaco tiene como objetivo ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes que requieren un ICD
Hoy en día, a los pacientes que pueden beneficiarse de recibir un sistema S-ICD a menudo se les implanta un TV-ICD debido a la posibilidad de una futura necesidad de estimulación de bradicardia o ATP, el último de los cuales es una terapia diseñada para terminar episodios de alteraciones rápidas y anormales. frecuencia cardíaca.
El EMPOWER MPS, que consta de un marcapasos sin cables y un catéter de administración, está diseñado para complementar el sistema S-ICD al proporcionar una opción modular para los pacientes que desarrollen necesidades de ATP en el futuro, lo que podría expandir la población de pacientes que pueden beneficiarse de S-ICD terapia.
El ensayo clínico MODULAR ATP prospectivo y no aleatorizado inscribirá en hasta 50 centros en Estados Unidos, Canadá y Europa hasta 300 pacientes que están indicados por las directrices para un ICD o que ya tienen un sistema EMBLEM o EMBLEM MRI S-ICD implantado. El ensayo evaluará la tasa sin complicaciones relacionadas con el sistema y el procedimiento del EMPOWER MPS, el éxito de la comunicación entre EMPOWER MPS y el sistema S-ICD y los umbrales de captura de estimulación adecuados del EMPOWER MPS.