Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado la solicitud de variación de tipo II para Opdivo (nivolumba) junto con Yervoy (ipilimumab), como posible opción de tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma hepatocelular irresecable o avanzado que no hayan recibido terapia sistémica previa. Esta solicitud se basó en los resultados del ensayo CheckMate -9DW de fase 3 y la validación de la solicitud que confirma que la presentación está completa.
“En la Unión Europea se diagnostican aproximadamente 62.000 casos de cáncer de hígado, siendo el carinoma hepatocelular el tipo predominante. A pesar de los recientes avances en el tratamiento, el pronóstico sigue siendo malo para los pacientes en estadios más avanzados, lo que pone de relieve la necesidad de terapias con mejores resultados clínicos”, afirmó la Dra. Dana Walker, vicepresidenta y directora del programa global de cánceres gastrointestinales y genitourinarios de BMS.
"A pesar de los recientes avances en el tratamiento, el pronóstico sigue siendo malo para los pacientes en estadios más avanzados"
En el ensayo de fase 3 CheckMate -9DW, Opdivo más Yervoy demostraron una mejora estadísticamente y clínicamente significativa en la supervivencia general, en comparación con la elección del investigador de lenvatinib o sorafenib, lo que demostró el beneficio clínico de la opción del tratamiento combinado cuando se administró en el entorno de primera línea. Estos resultados se presentaron precisamente en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO 2024).
“Esperamos trabajar con la EMA para avanzar en nuestra solicitud de Opdivo más Yervoy para ofrecer una nueva opción de tratamiento de primera línea con inmunoterapia dual combinada”, recalcó la Dra. Dana Walker.