Bristol Myers Squibb ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado Sotyktu (deucravacitinib), un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa 2 (TYK2), para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para tratamiento sistémico, lo que representa una nueva forma de tratar esta enfermedad inmunitaria crónica.
La aprobación se ha basado en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 POETYK PSO-1y POETYK PSO-2, que han demostrado una eficacia superior de Sotyktu una vez al día comparado con placebo y Otezla (apremilast) dos veces al día a las 16 y las 24 semanas, con respuestas mantenidas hasta las 52 semanas.
La aprobación de Sotyktu es revolucionaria para la comunidad de psoriasis porque ahora disponen de una opción de tratamiento oral una vez al día tolerable y muy eficaz que no requiere seguimiento de laboratorio
“La aprobación de hoy es un logro histórico ya que los pacientes de toda Europa con psoriasis en placas de moderada a grave tendrán ahora la oportunidad de ser tratados con Sotyktu, la primera opción oral una vez al día en proporcionar un alivio significativo de los síntomas. Descubierto en nuestros laboratorios, Sotyktu tiene un mecanismo de acción único y un perfil de seguridad, eficacia y tolerabilidad bien demostrado, lo que representa un posible nuevo estándar de atención oral”, apuntó el Dr. Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb.
La psoriasis, es una enfermedad inmunitaria sistémica crónica con alta prevalencia que afecta a cerca de 14 millones de personas en Europa. De estos, hasta el 90% tienen psoriasis vulgar, o psoriasis en placas, que se caracteriza por unas placas redondas u ovaladas evidentes, normalmente cubiertas por escamas de color blanco plateado que en la mayoría de los casos son catalogados de moderados a graves.
“La aprobación de Sotyktu es revolucionaria para la comunidad de psoriasis porque ahora disponen de una opción de tratamiento oral una vez al día tolerable y muy eficaz que no requiere seguimiento de laboratorio.Los resultados son particularmente significativos para los dermatólogos y los pacientes que han estado esperando un tratamiento oral más eficaz y cómodo que les ayude a manejar esta grave enfermedad inmunitaria crónica”, apuntó el Dr. Diamant Thaçi, director y profesor a tiempo completo del Instituto y Centro Integral de Medicina de la Inflamación de la Universidad de Lübeck en Alemania.
Ha habido una gran necesidad de opciones de tratamiento que ofrezcan mayores niveles de eficacia para las personas que viven con psoriasis de moderada a grave
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en el estudio fueron infecciones de las vías respiratorias superiores (18,9%). La incidencia de infección grave en el grupo de Sotyktu fue del 0,6% en comparación con el 0,5% en el grupo placebo, siendo la mayoría una gravedad leve y moderada, sin dar lugar a la interrupcióndel tratamiento con Sotyktu.
“La psoriasis puede tener un gran impacto físico, emocional y mental en la vida de una persona, con síntomas como placas visibles, picor y sentimientos de vergüenza y aislamiento. Ha habido una gran necesidad de opciones de tratamiento que ofrezcan mayores niveles de eficacia para las personas que viven con psoriasis de moderada a grave, muchas de las cuales siguen sin recibir tratamiento, reciben tratamiento insuficienteo están insatisfechas con los medicamentos actuales. Estamos encantados de que ahora tengamos el primer tratamiento oral una vez al día para ayudar a los pacientes y médicos a trabajar juntos hacia el objetivo de aliviar los síntomas y mejorar su enfermedad”, concluyó Frida Dunger Johnsson, directora ejecutiva de la Federación Internacional de Asociaciones de Psoriasis.