La empresa BioNTech ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha levantado una suspensión clínica parcial en un estudio de fase temprana de su tratamiento experimental contra el cáncer.
Debido a esto la compañía ha incluido ahora medidas adicionales de mitigación de riesgos, como la actualización del folleto del investigador y el consentimiento informado para los pacientes, en línea con los requisitos de la FDA.
La compañía ha incluido ahora medidas adicionales de mitigación de riesgos
El medicamento es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC), es decir, una terapia dirigida contra el cáncer que combina un anticuerpo específico con un fármaco citotóxico. Este se estaba estudiando en un ensayo patrocinado por MediLink, con sede en China, en pacientes con tipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de mama que han recibido formas previas de tratamiento ineficaces.
Mientras que la quimioterapia convencional utiliza medicamentos que destruyen células que se dividen rápidamente, tanto cancerosas como normales, los ADCs están diseñados para atacar específicamente las células cancerosas. Esto se logra al combinar un anticuerpo con un fármaco potente: el anticuerpo se une a un marcador específico en la superficie de la célula cancerosa, y luego el fármaco se libera directamente dentro de la célula objetivo, eliminándola desde el interior.
Este enfoque dirigido de los ADCs permite una mayor precisión en el tratamiento del cáncer, minimizando el daño a las células normales y reduciendo los efectos secundarios asociados con la quimioterapia convencional. Al entregar el fármaco citotóxico exclusivamente a las células cancerosas, los ADCs actúan como "misiles guiados" que atacan solo el tejido enfermo, mejorando la eficacia del tratamiento y potencialmente aumentando la calidad de vida del paciente.
El regulador sanitario estadounidense ha comunicado a MediLink su preocupación por la posibilidad de que el fármaco BNT326/YL202, en dosis más altas, exponga a los seres humanos a un riesgo significativo e irrazonable de enfermedad o lesiones.