Las dudas sobre la efectividad real del Aduhelm, el fármaco contra el alzheimer de Biogen, y su aprobación el pasado mes de junio por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sigue provocando un terremoto sin precedentes que le podría costar muy caro a la compañía.
Una de las principales razones es su precio desorbitado, 56.000 dólares, más de 45.000 euros al año. Pero la más importante es que el regulador estadounidense dio luz verde al medicamento en contra de la opinión de sus propios expertos y, lo que es más sorprendente, sin evidencias sólidas de que el fármaco aporte un beneficio clínico a los pacientes.
Esta aprobación de la FDA desencadenó una sucesión de acontecimientos nunca vista: la dimisión de tres miembros de su comité de expertos y la negativa de prestigiosas instituciones clínicas como la Cleveland Clinic de Ohio y el Mount Sinai de Nueva York a utilizar el medicamento hasta que haya nuevas evidencias.
El alud de críticas en torno al medicamento ha llegado hasta al Congreso de Estados Unidos que ha abierto varias investigaciones para analizar el proceso de aprobación y el precio fijado por la compañía Biogen, y también a la propia FDA quien anunció una revisión independiente sobre las interacciones entre los representantes de Biogen y el regulador estadounidense durante el proceso que llevó la aprobación de Aduhelm.
SUSPENSIÓN DE VARIOS ENSAYOS EN 2019
Pero, si echamos la vista atrás, el largo camino de este fármaco hacia su aprobación descarriló en marzo de 2019, cuando Biogen decidió detener dos ensayos en marcha conocidos como Engage y Emerge, al no encontrar mejoras clínicas en los pacientes. Sin embargo, la empresa cambió de posición tras una revisión posterior de los datos que mostraron una supuesta mejora clínica en pacientes con un deterioro cognitivo leve.
Fue con estos datos cuando Biogen decidió solicitar a la FDA la aprobación del fármaco a principios de 2020 y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en octubre de ese mismo año.
La FDA aprobó el fármaco en contra de la opinión de sus propios expertos y sin evidencias sólidas de que aporte un beneficio clínico a los pacientes
Otro de los motivos por los que Biogen está en el centro de la polémica, es que la aprobación de la FDA está condicionada a que la compañía presente en nueve años evidencias “concluyentes” sobre la eficacia del fármaco. Esto permitiría a Biogen vender durante casi una década el fármaco a un precio desorbitado y sin evidencias científicas que demuestren su eficacia.
Ahora, la compañía sigue contra las cuerdas y se enfrenta a nuevos obstáculos que la podrían obligar incluso a llevar a cabo un plan de reducción de costes en la empresa y a realizar despidos.
Y es que, por más que se empeñe, ninguna de sus maniobras convence. Biogen ha intentado “vender” y persuadir sobre la eficacia de su fármaco hasta con un cuestionario en línea de los signos de deterioro cognitivo leve (DCL), un síntoma temprano de la enfermedad del Alzheimer, que también hizo saltar todas las alarmas
Incluso si una persona responde "nunca" a las seis preguntas que recoge el cuestionario, la web pide a los encuestados que hablen con su médico sobre la detección cognitiva y sugiere a los usuarios que ingresen su código postal y busquen un especialista cercano. Esto llevó a un nuevo aluvión de críticas por parte de los expertos quienes consideran la estrategia como "una maniobra depredadora para promover el tratamiento".
SIN UN CASO CLARO DE CRECIMIENTO
Además, tan solo hace unos días, Biogen estuvo durante cuatro horas presentando su cartera con 133 diapositivas, pero no presentó un “caso claro de crecimiento” de Aduhelm. Incluso su propio CEO, Michel Vounatsos, reconoció que claramente “hay demasiada confusión, desinformación y controversia en torno a nuestros datos y el proceso de aprobación”.
Otra de las batallas a las que se enfrenta la compañía es que no ha logrado convencer a los profesionales de que prescriban Aduhelm. Todo lo contrario. Las clínicas ni siquiera dejan que los representantes de ventas de la compañía pasen por la puerta principal.
Este es el caso en el Centro de Neurología en Washington que ha llegado a prohibir a los empleados de la compañía entrar a sus siete oficinas. “Los representantes de Biogen no deben ingresar ni involucrar al personal, médicos o pacientes”, según una imagen de uno de los carteles de la clínica publicada en Twitter.
“Dado el desorbitado precio de Aduhelm y sus turbios beneficios clínicos, los médicos del Centro de Neurología han acordado evitar administrar el fármaco hasta que se aclaren sus controversias”, señalan.
A todo ello se suma que hace poco más de un mes, el Departamento de Asuntos de los Veteranos de Estados Unidos (VA, por sus siglas en inglés) también se pronunció al respecto y declaró que no incluirá Aduhelm en su formulario nacional por el “riesgo de efectos adversos importantes y una falta de evidencia de un impacto positivo en la cognición”.