La compañía Biogen ha anunciado que su estudio de fase II de SPARK cinpanemab, un fármaco candidato para la enfermedad de párkinson, perdió sus puntos finales primarios y secundarios.
"Como la terapia no logró la prueba de concepto y no proporcionó ningún beneficio en este estudio, se interrumpió el desarrollo del fármaco", han declarado desde la compañía.
El estudio SPARK de fase II examinó la capacidad del cinpanemab, un anticuerpo monoclonal anti-alfa sinucleína (syn), para reducir una medida de deterioro y discapacidad en comparación con placebo. Biogen tenía la esperanza de que el fármaco pudiera competir con éxito con el prasinezumab de la sinterapia de Roche y Prothena.
Tanto Biogen como Eisai anunciaron en marzo de 2019 que iban a interrumpir sus ensayos clínicos globales de fase III ENGAGE y EMERGE
"Aunque tomamos esta determinación en febrero de 2021, se basó en las condiciones que existían al 31 de diciembre de 2020. Como resultado, reconocimos un cargo por deterioro de aproximadamente 75,4 millones de dólares durante el cuarto trimestre de 2020 para reducir el valor razonable del activo intangible de investigación y desarrollo en proceso (IPR & D) relacionado a cero", han subrayado.
El cinpanemab de Biogen se adquirió previamente de Neurimmune en 2016 y entró en ensayos en etapa temprana para la enfermedad de Párkinson. En 2018, Biogen presentó una descripción general del diseño del estudio SPARK Phase II, que en ese momento es el programa más avanzado en la cartera de proyectos de la enfermedad de Párkinson de la compañía.
A finales de enero, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) extendió el período de revisión para la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de las empresas para la terapia, que ha estado envuelta en controversia desde su inicio.
"Estamos comprometidos a trabajar con la FDA mientras completa su revisión de la aplicación de aducanumab. Queremos agradecer a la FDA por su continua diligencia durante la revisión", ha declarado el director ejecutivo de oferta de Biogen, Michel Vounatsos.
Tanto Biogen como Eisai anunciaron en marzo de 2019 que iban a interrumpir sus ensayos clínicos globales de fase III ENGAGE y EMERGE, que estudiaban aducanumab en pacientes con deterioro cognitivo leve de Alzheimer y demencia leve de Alzheimer.