Los resultados de los ensayos clínicos son un componente crítico en la valoración de las empresas de biotecnología. Estos resultados no solo reflejan la eficacia y seguridad de un producto en desarrollo, sino que también influyen significativamente en las expectativas de los inversores y en la percepción del valor de una empresa en el mercado.
En un informe de IQVIA titulado “Cómo los resultados de los ensayos clínicos impactan las valoraciones biofarmacéuticas”, un grupo de expertos analizan la respuesta del mercado a los resultados clínicos positivos y negativos en las distintas fases del desarrollo clínico.
Al contrastar los resultados del estudio, se observa una gran asimetría en el impacto estadístico de los resultados positivos frente a los negativos de los ensayos clínicos en las valoraciones de las empresas. Se concluye que los resultados negativos provocan sistemáticamente una mayor reacción del mercado que los resultados positivos mostrando datos variables en función de la fase en la que se encuentre el ensayo clínico.
En los ensayos clínicos de fase I, mientras que un resultado positivo tiene una repercusión en el mercado de un 3%, los negativos provocan una caída del 7% siendo 2’3 veces superior. En los estudios de fase II, unos buenos resultados provocan un ascenso del mercado del 12% y los negativos una caída del 16, siendo un 1,3 veces mayor. Por último, en los ensayos de fase III unos óptimos resultados provocan que haya un incremento del 11%, mientras que si los resultados no son los esperados hay una caída del 22% multiplicando por dos las consecuencias en el mercado. Estos resultados evidencian que hay un perfil de riesgo-recompensa más favorable para los resultados de la fase 2.
Según afirman los expertos esto sucede debido a que cuando se anuncian resultados positivos esperados de ensayos clínicos, el valor de las acciones de una empresa no sube tanto porque los inversores ya habían anticipado estos buenos resultados y los habían tenido en cuenta al valorar las acciones. En cambio, si los resultados son negativos, esto contradice las expectativas de los inversores, lo que provoca una caída significativa en el valor de las acciones.
"En últimas fases las consecuencias suelen ser más perjudiciales en cuanto a las decisiones que toman los inversores"
Ante los malos resultados, los inversores responden ajustando sus expectativas, reduciendo las previsiones de ventas futuras y ven menos probable el éxito general de la empresa. Por eso, los resultados negativos tienen un impacto mayor en la valoración de las empresas. Además, de estos datos se concluye que en últimas fases las consecuencias suelen ser más perjudiciales en cuanto a las decisiones que toman los inversores. Por consiguiente cuanto más tarde se ajusten las expectativas, más grande será la pérdida de valor, porque ya han atribuido un mayor valor a un activo, basándose en unas expectativas relativamente más firmes y favorables sobre el pico de ventas y el éxito de los ensayos.
Los factores que afectan el valor de una empresa biofarmacéutica incluyen las áreas terapéuticas en las que trabaja, cómo se diseñan sus ensayos clínicos y el tamaño de la empresa. Dado que las empresas biofarmacéuticas emergentes (PBE) están involucradas en diversos esfuerzos de innovación, es importante entender estos factores más allá de la simple fase de desarrollo del medicamento. En el informe se analizan las diferencias en las áreas terapéuticas, el impacto de los diferentes diseños de ensayos clínicos y cómo influye el tamaño de la empresa en su valoración.
La Figura 4 muestra cómo los resultados de los ensayos clínicos, tanto positivos como negativos, afectan el valor de las empresas biofarmacéuticas en los diferentes fases de los ensayos para cuatro áreas terapéuticas principales.
El área enfocada en el Sistema Nervioso Central (CNS por sus siglas en ingles es la más sensible a los resultados de los ensayos, mostrando grandes fluctuaciones en todas las fases. Esto se debe al alto riesgo e incertidumbre en el desarrollo de medicamentos para el CNS, donde los contratiempos importantes son comunes.
Por otro lado, la oncología es el área que tiene un perfil de riesgo-recompensa más favorable, mostrando más beneficios y menos riesgos en comparación con la media en todas las fases. Los medicamentos oncológicos pueden beneficiarse de la expansión de su uso en diferentes indicaciones y, debido a la alta necesidad de tratamientos, pueden recibir aprobaciones aceleradas basadas en datos preliminares.
Dirigir una empresa equilibrando la creación de valor y el riesgo es primordial, especialmente para las empresas biofarmacéuticas emergentes con activos en desarrollo. Estas compañías deben tomar decisiones estratégicas alineadas con momentos clave en el desarrollo de un medicamento. Un ejemplo de ello son aquellas decisiones sobre si asumir un mayor riesgo clínico pasando a la siguiente fase de desarrollo para obtener un aumento de valor esperado o si deben dar prioridad a una salida a corto plazo por la vía de las fusiones y adquisiciones.