Bausch Health, tras luchar contra otros imitadores de su fármaco Xifaxan para el síndrome del intestino irritable y la diarrea (SII-D), ha recibido ahora un duro golpe después de que un tribunal federal de Delawere haya emitido una orden para desechar algunas patentes sobre el medicamento Xifaxan de 550 mg. La orden judicial emitida crea una potencial oportunidad para que el genérico propuesto por Norwich Pharmaceuticals consiga abrirse camino en el mercado.
“Estamos totalmente en desacuerdo con cualquier conclusión de que nuestras patentes no son válidas, y tenemos la intención de presentar una apelación a tal orden”, ha declarado Thomas Appio, director ejecutivo de Bausch, a través de un comunicado.
Por su parte Lisa Graver, directora ejecutiva de la matriz de Norwich, Alvogen, ha indicado que la compañía está “muy satisfecha con la decisión del tribunal que elimina un obstáculo importante en el camino para brindar una alternativa asequible a los pacientes que toman Xifasan para el SII-D”.
“Estamos totalmente en desacuerdo con cualquier conclusión de que nuestras patentes no son válidas, y tenemos la intención de presentar una apelación a tal orden”, ha declarado Thomas Appio, director ejecutivo de Bausch
El referido tribunal ha confirmado algunas de las patentes de Bausch y Salix que protegen al fármaco en su indicación para reducir drásticamente el riesgo de recurrencia de encefalopatía hepática, pero ha dictaminado que la propiedad intelectual sobre la composición y el uso del fármaco frente al SII-D no era válida. Además, de para el tratamiento de la recurrencia de la encefalopatía hepática, Xifaxan también está aprobado para el tratamiento de la diarrea del viajero.
Bausch ha comunicado que impugnará la decisión en la Corte de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos. En teoría, Norwich Pharmaceuticals, que se encuentra inmersa en una lucha en los tribunales con Bausch desde 2020, podría intentar renunciar a defender el fármaco en el campo de las complicaciones hepáticas para centrarse solo en el uso frente a SII. Sin embargo, Bausch espera que el tribunal prohíba la solicitud genérica pendiente de Norwich hasta que caduquen las patentes de Xifaxan frente a la recurrencia de la encefalopatía hepática en 2029, según han informado a través de un comunicado.
Bausch señala en su comunicado que previamente firmó acuerdos de liquidación con Teva Pharmaceutical, Sun Pharmaceuticals y la división de genéricos de Novartis, Sandoz, para evitar el lanzamiento de un imitador de Xifaxan hasta 2028.
Xifaxan es uno de los medicamentos clave de Bausch. En total, la compañía reportó ingresos relativos al conjunto de 2021 por valor de 8.434 millones de dólares. Si bien Bausch no desglosó las cifras de ventas específicas de Xifaxan, sí comunicó que los ingresos del medicamento aumentaron un 11% durante todo el año en comparación con 2020.