La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP por sus siglas en inglés) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha enviado a Azurity Pharmaceuticals una carta de advertencia por enviar un correo electrónico a los médicos sobre su medicamento para la leucemia, Xatmep.
Concretamente, la carta detalla "omisiones de riesgo falsas o engañosas y presentaciones de beneficios" en el correo electrónico enviado por Azurity. Las empresas farmacéuticas presentan materiales promocionales a la FDA para su revisión a través de OPDP, pero no requieren aprobación para comenzar a distribuirlos.
"Azurity parece estar promocionando Xatmep sin presentar riesgos graves del medicamento de una manera veraz y no engañosa, a pesar de las preocupaciones expresadas anteriormente por OPDP"
Xatmep se aprobó originalmente en 2017, pero Silvergate Pharmaceuticals comercializó el medicamento contra la leucemia. El año pasado, CutisPharma adquirió Silvergate y cambió el nombre de la empresa combinada a Azurity Pharmaceuticals.
Las quejas actuales de OPDP aparentemente se plantearon a Silvergate para sus promociones iniciales en 2017. En la carta, OPDP hace referencia a sus comentarios de asesoramiento a Silvergate en junio de ese año.
"Azurity parece estar promocionando Xatmep sin presentar riesgos graves del medicamento de una manera veraz y no engañosa, a pesar de las preocupaciones expresadas anteriormente por OPDP", indica la carta.