Una inspección de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) de una instalación de fabricación de Aurobindo Pharma encontró el pasado año más de media docena de problemas.
Ahora, la compañía farmacéutica ha recibido una carta que la agencia ha clasificado la inspección de la planta como "Acción oficial indicada", una etiqueta que significa que los inspectores recomendarán que la agencia tome medidas regulatorias.
El fabricante de medicamentos cree que "la acción de la FDA no tendrá un impacto significativo en sus ingresos o en los suministros para su negocio en los Estados Unidos
No obstante, el fabricante de medicamentos cree que "la acción de la FDA no tendrá un impacto significativo en sus ingresos o en los suministros para su negocio en Estados Unidos, al menos en este momento" y se ha comprometido nuevamente a trabajar estrechamente con la FDA para resolver las siete observaciones.
La acción se produce cuando Aurobindo está esperando completar su acuerdo de 1.000 millones de dólares (905 millones de euros) para muchos de los medicamentos genéricos de Estados Unidos.
El año pasado, las inspecciones de las instalaciones de Aurobindo en la India dieron como resultado al menos media docena del Formulario 483 y una carta de advertencia.