Tres compañías farmacéuticas indias, Aurobindo, Glenmark y Zydus, han llevado a cabo la retirada de medicamentos en Estados Unidos debido a problemas relacionados con impurezas y etiquetado. Dichas retiradas han sido publicadas en el informe semanal de cumplimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA), que clasifica estos casos una vez evaluados por el regulador.
Aurobindo retiró del mercado más de 100.000 frascos de cinacalcet en varias dosis (30 mg, 60 mg y 90 mg). Este medicamento, utilizado para tratar el hiperparatiroidismo en pacientes con enfermedad renal crónica que están en diálisis, presentaba niveles de impurezas N-nitroso superiores a los límites establecidos por la FDA. Estas sustancias se consideran potencialmente cancerígenas.
Además, Aurobindo retiró comprimidos de nebivolol de 2,5 mg, un medicamento para tratar la hipertensión arterial, debido a la presencia de N-Nitroso Nebivolol, una impureza relacionada con la sustancia farmacológica. Ambos casos fueron clasificados como Clase II por la FDA, lo que indica un bajo riesgo de lesiones graves o muerte.
Aurobindo, Glenmark y Zydus, han llevado a cabo la retirada de medicamentos en Estados Unidos debido a problemas relacionados con impurezas y etiquetado
Glenmark Pharmaceuticals retiró 90.528 frascos de clorhidrato de diltiazem, un medicamento para la presión arterial alta en dosis de liberación prolongada (60 mg, 90 mg y 120 mg), debido a niveles inaceptables de N-nitroso-Desmetil-Diltiazem. También retiró 69.967 frascos de duloxetina, un medicamento ansiolítico, por la presencia de impurezas de N-nitroso-duloxetina. Ambos retiros fueron clasificados como Clase II y afectan productos distribuidos en todo Estados Unidos.
Por su parte, Zydus Pharmaceuticals retiró 4.404 paquetes monodosis de 40 mg de esomeprazol magnésico, un tratamiento para el reflujo ácido, debido a problemas de etiquetado. Este retiro fue clasificado como Clase III, la categoría menos grave, que indica que es poco probable que cause efectos adversos para la salud.
Las nitrosaminas, presentes en alimentos como embutidos y cerveza, también se encuentran en medicamentos y se han relacionado con el riesgo de cáncer. En el pasado, su detección en medicamentos como Zantac condujo a retiros masivos y demandas judiciales. Más recientemente, en noviembre, Dr. Reddy's Laboratories retiró 331.590 botellas de cinacalcet por impurezas relacionadas con nitrosaminas.