La compañía farmacéutica Astellas y Seagen han anunciado que han completado la inscripción en la Cohorte K del ensayo clínico de fase 1b/2 EV-103, también conocido como KEYNOTE-869.
En concreto, tal y como ha informado Astellas en un comunicado, la cohorte está evaluando PADCEV (enfortumab brentuximab-ejfv) en combinación con anti-PD-1 de MSD terapia KEYTRUDA (pembrolizumab) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado no resecable que son incapaces de recibir basado cisplatino quimioterapia en el entorno de primera línea.
"Completar la inscripción en este estudio es un paso importante en la investigación del potencial de la combinación de PADCEV y KEYTRUDA para tratar el cáncer urotelial metastásico", ha señalado Roger Dansey, director médico de Seagen. "Si los resultados de este estudio son convincentes, es posible que tengamos la oportunidad de enviarlos a la FDA como parte de una solicitud de aprobación acelerada", ha añadido.
La FDA otorgó la designación de Terapia Avanzada en febrero de 2020 para PADCEV en combinación con KEYTRUDA para pacientes con cáncer urotelial metastásico
EV-103 es un ensayo de fase 1b/2 multicéntrico, de etiqueta abierta y de múltiples cohortes de PADCEV solo o en combinación, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en el cáncer de vejiga con invasión muscular y en el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico en la primera o la segunda fase.
Las medidas de resultado clave de la cohorte K de EV-103 son la tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente ciega (BICR) que usa RECIST 1.1 y la duración de la respuesta (DoR). La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la designación de Terapia Avanzada en febrero de 2020 para PADCEV en combinación con KEYTRUDA para pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado irresecable que no pueden recibir quimioterapia a base de cisplatino en el entorno de primera línea. La designación se basa en los resultados de la cohorte de aumento de dosis y la cohorte A de expansión del ensayo EV-103.
“La designación de Terapia Avanzada de la FDA se basa en datos preliminares sobre la combinación de PADCEV y KEYTRUDA”, ha explicado Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y jefe de Áreas Terapéuticas de Desarrollo de Astellas.
"Tanto la Cohorte K de EV-103 como nuestro estudio de fase 3 EV-302 en curso y más amplio están evaluando esta combinación libre de platino en pacientes con cánceres uroteliales avanzados no tratados previamente", ha finalizado.