La compañía farmacéutica Astellas Pharma ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para zolbetuximab en combinación con quimioterapia de fluoropirimidina y platino. Este tratamiento está destinado a pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado no resecable o metastásico, que son negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y cuyos tumores son positivos para claudina (CLDN) 18.2.
“Estamos muy orgullosos del trabajo llevado a cabo con zolbetuximab, una opción de tratamiento dirigido a los pacientes europeos, donde los cánceres gástrico y gastroesofágico son la sexta causa de muerte relacionada con el cáncer", explica Moitreyee Chatterjee-Kishore, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo de Inmuno-Oncología de Astellas Pharma. "Con este tratamiento, estamos entrando en una nueva era en la medicina de precisión para estos cánceres avanzados, lo que respalda nuestro compromiso continuo con el descubrimiento científico pionero que puede hacer avanzar los resultados de los pacientes”.
"Con este tratamiento estamos entrando en una nueva era en la medicina de precisión"
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha mantenido la designación de zolbetuximab como medicamento huérfano, reconociendo la escasa esperanza de vida asociada con los cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica. Zolbetuximab es el primer anticuerpo monoclonal aprobado específicamente diseñado para atacar las células tumorales gástricas que expresan el biomarcador CLDN18.2, ofreciendo un enfoque más personalizado en el tratamiento del cáncer.
En este sentido, Zorana Maravic, directora general de Digestive Cancers Europe ha explicado que “lamentablemente, los cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica se diagnostican a menudo en fase avanzada o metastásica. Por ello, garantizar un diagnóstico a tiempo, seguido de tratamiento y cuidados personalizados, será esencial para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes”.
Los ensayos clínicos de fase 3 han mostrado que aproximadamente el 38% de los pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico tienen tumores positivos para CLDN18.2. Al unirse a este biomarcador, zolbetuximab activa la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos, inhibiendo así el crecimiento tumoral. Asimismo, los datos de los ensayos clínicos SPOTLIGHT y GLOW, que respaldaron la autorización de comercialización, indicaron mejoras significativas en la supervivencia sin progresión y en la supervivencia global en comparación con tratamientos estándar. En el ensayo SPOTLIGHT, los pacientes tratados con zolbetuximab y mFOLFOX6 mostraron una mediana de supervivencia sin progresión de 10,61 meses, en comparación con 8,67 meses para el grupo de control.
La aprobación es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Astellas trabaja para garantizar que los pacientes tengan acceso al tratamiento lo antes posible, siguiendo actualizaciones recientes en las directrices de la ESMO sobre el cáncer gástrico.
"No podemos sentirnos más orgullos de la aprobación de este tratamiento por parte de la Comisión Europea"
“Los pacientes con cáncer gástrico y de la UGE en Europa se enfrentan a una situación muy compleja, por lo es necesario mejorar el diagnóstico precoz y contar con nuevas alternativas dirigidas para prolongar la supervivencia. No podemos sentirnos más orgullos de la aprobación de este tratamiento por parte de la Comisión Europea, ya que representa una gran oportunidad para estos pacientes", manifiesta Ricardo Ogawa, director general de Astellas Pharma en España.
Esta autorización se suma a las aprobaciones recientes en el Reino Unido y Japón, y Astellas ha presentado solicitudes adicionales a otras agencias reguladoras en todo el mundo. La empresa ha reflejado el impacto de este avance en sus previsiones financieras para el año fiscal que termina el 31 de marzo de 2025.