La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado el uso de enfortumab vedotin (PADCEV) en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico de la compañía Astellas Pharma. Este régimen representa la primera alternativa aprobada en 40 años que demuestra superioridad frente a la quimioterapia basada en platino, hasta ahora el estándar terapéutico para este tipo de cáncer.
"Estamos emocionados de llevar esta innovadora combinación terapéutica a los pacientes en China. La aprobación de la NMPA refuerza nuestro compromiso con el desarrollo de estrategias de tratamiento transformadoras que mejoren significativamente la calidad y esperanza de vida de quienes enfrentan esta enfermedad tan agresiva", apunta Ahsan Arozullah, vicepresidente sénior y director de Desarrollo Oncológico de la compañía.
"Estamos emocionados de llevar esta innovadora combinación terapéutica a los pacientes en China"
La aprobación se basa en los resultados del ensayo global de fase 3 EV-302 (KEYNOTE-A39), que mostró mejoras significativas en la supervivencia general (SG) y libre de progresión (SLP). Los pacientes tratados con la combinación lograron una mediana de SG de 31,5 meses frente a los 16,1 meses obtenidos con quimioterapia, reduciendo el riesgo de muerte en un 53%. Asimismo, la mediana de SLP alcanzó los 12,5 meses frente a 6,3 meses con quimioterapia, con una reducción del riesgo de progresión o muerte del 55%.
"La aprobación por parte de la NMPA de enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab es un paso transformador en el tratamiento del cáncer urotelial avanzado en China. Los resultados del ensayo EV-302 casi duplicaron la supervivencia global media y mejoraron notablemente otros indicadores como la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta completa", manifiesta el profesor Guo Jun, investigador principal del ensayo en China y director del Departamento de Oncología Urológica del Hospital Oncológico de Pekín. "Este nuevo régimen, independiente del estado de los biomarcadores o de la elegibilidad para el cisplatino, representa una esperanza tangible para los pacientes", añade.
Con más de 92.000 casos diagnosticados y aproximadamente 41.000 muertes en 2022, el cáncer de vejiga es un problema de salud pública crítico en el país. Este avance terapéutico no solo ofrece una alternativa innovadora, sino que establece un nuevo estándar en el manejo clínico de la enfermedad, especialmente para pacientes con opciones limitadas en etapas avanzadas. En este sentido, la combinación de enfortumab vedotin y pembrolizumab representa una nueva esperanza en la lucha contra el cáncer urotelial avanzado, marcando un hito en la oncología clínica y el tratamiento personalizado en China.
"Durante décadas, la quimioterapia con platino ha sido la única opción para pacientes con carcinoma urotelial avanzado. Ahora, esta combinación terapéutica ofrece una alternativa que ha demostrado una superioridad significativa, convirtiéndose en un cambio de paradigma en el tratamiento clínico", explica el profesor Huang Jian, investigador principal del estudio y presidente del subcomité de urología de la Asociación Médica China.