La compañía japonesa, Astellas Pharma, ha anunciado que su solución de salud digital no invasiva para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, DIGITIVA, ha sido incluida en la lista de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). En concreto, este producto está clasificado como un software de clase I y cuenta con la exención 510(k), que se refiere a un proceso simplificado de autorización en el que no tiene que demostrar que un dispositivo es seguro y eficaz desde cero.
Según apuntan desde la compañía, DIGITIVA está diseñado para colocar a los pacientes afectados por insuficiencia cardíaca en el centro de su antención , lo que les permite asumir un papel más activo. Este sistema cuenta con tres componentes: el estetoscopio digital CORE 500, desarrollado por Eko Health; una aplicación para smartphones diseñada para pacientes con insuficiencia cardíaca y desarrollada sobre la plataforma Welldoc; y un equipo de revisión clínica propio.
“Creemos que DIGITIVA tiene el potencial de ayudar a los pacientes y a sus médicos a gestionar mejor la insuficiencia cardíaca al ofrecerles una nueva opción que facilita el control de la enfermedad desde casa, lo que permite la intervención del médico, según sea necesario. DIGITIVA se desarrolló dentro de Astellas Rx+ Business Accelerator y ejemplifica nuestro compromiso con las tecnologías de salud digital”, explica Richard Cassidy, director de Rx+ Business Accelerator, de Astellas.
“Creemos que DIGITIVA tiene el potencial de ayudar a los pacientes y a sus médicos a gestionar mejor la insuficiencia cardíaca al ofrecerles una nueva opción que facilita el control de la enfermedad desde casa"
Este equipo de DIGITIVA clasifica los datos del paciente, incluidos los biomarcadores específicos de la insuficiencia cardíaca que antes eran difíciles de obtener, y notifica al médico que trata al paciente cuando hay ciertas señales presentes que pueden indicar que el paciente se beneficiaría de la intervención, con el objetivo de influir positivamente en los resultados clínicos.
“La creación de DIGITIVA es un paso notable hacia la transformación del panorama de herramientas disponibles para gestionar la salud cardíaca, cerrando la brecha entre la atención en el hogar y en la clínica. Al unir fuerzas con Astellas, hemos integrado a la perfección nuestro estetoscopio digital CORE 500 de vanguardia y la tecnología de inteligencia artificial con una aplicación DTx muy atractiva con el objetivo de avanzar hacia un futuro en el que la insuficiencia cardíaca se gestione de forma activa en lugar de tratarse de forma reactiva”, indica Connor Landgraf, cofundador y director ejecutivo de Eko Health.
Por parte de Kevin McRaith, presidente y director ejecutivo de Welldoc, destaca que DIGITIVA ofrece a los pacientes la información, el apoyo y los recursos que necesitan para controlar su salud cardíaca desde la comodidad de su hogar. “Al integrar la plataforma de Welldoc, DIGITIVA brinda a los pacientes comentarios personalizados y en tiempo real impulsados por IA que pueden ayudar a promover cambios positivos en el estilo de vida, al mismo tiempo que ofrece a los médicos información basada en datos para la toma de decisiones técnicas”, concluye.