La empresa Aspen Pharmacare ha recibido una carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tras una inspección a su planta de Gqeberha, Sudáfrica. La agencia ha señalado problemas significativos en los procesos de fabricación aséptica que podrían derivar en contaminación microbiana.
La inspección, realizada entre el 9 y el 17 de septiembre, se centró en la planta que produce gotas oftálmicas y otros medicamentos estériles. En su evaluación, la FDA determinó que Aspen no aplicó controles de laboratorio científicamente sólidos y no cumplió con los estándares regulatorios exigidos. La agencia ha alertado que estas deficiencias comprometen el control del entorno estéril y la seguridad del producto final.
Entre las irregularidades detectadas, se observa el uso de guantes en lugar de herramientas estériles para retirar botellas atascadas en la línea de producción, el bloqueo del flujo de aire de un filtro HEPA al colocar las manos directamente sobre botellas esterilizadas abiertas, y la práctica reiterada de dejar una puerta exterior abierta para ventilación, exponiendo los envases a contaminantes.
Aspen fue citada por no realizar pruebas de impurezas antes del lanzamiento de ciertos productos
Además, Aspen fue citada por no realizar pruebas de impurezas antes del lanzamiento de ciertos productos y por no establecer criterios científicos sólidos para controlar impurezas durante las pruebas de estabilidad. La FDA también criticó la falta de controles sobre los sistemas informáticos, al no garantizar que solo el personal autorizado pudiera modificar los registros maestros de producción.
La empresa reconoció que en 2022 identificó contaminación en dos lotes producidos en líneas de llenado aséptico, atribuida a “comportamientos asépticos deficientes”, lo que la FDA consideró un indicio de un problema estructural en sus operaciones.
Como consecuencia, Aspen ha suspendido la producción de todos los medicamentos destinados al mercado estadounidense. La carta de advertencia fue emitida el 24 de febrero, y a principios del mismo mes, la agencia incluyó ciertos productos de la farmacéutica en su lista de alerta de importación.
Aspen saltó al escenario internacional durante la pandemia al obtener una licencia para distribuir la vacuna contra la Covid-19 de Johnson & Johnson en África. Sin embargo, el acuerdo fue finalmente cancelado por la baja demanda. A pesar de este revés, la compañía continuó su expansión y en 2023 anunció la compra de las operaciones de Sandoz en China por más de 100 millones de dólares (92,28 millones de euros). Ese mismo año, también fue seleccionada por Novo Nordisk para producir insulina humana para África, aprovechando parte de la infraestructura construida inicialmente para las vacunas.