Ascend Laboratories, unidad del fabricante indio de medicamentos Alkem Laboratories, ha emitido el retiro voluntario de 10 lotes del anticoagulante dabigatrán etcxilato en forma de cápsula tras encontrar durante la prueba rutinaria niveles no permitidos del carcinógeno sospechoso N-nitroso-dabigatrán.
Los lotes retirados se tratan de dosis de 75 mg y 150 mg del medicamento, tal y como han apuntado en el comunicado presentado en la web de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Además, han aclarado que todavía no hay informes que confirmen efectos adversos relacionados con el producto de Ascend Laboratories.
Durante la prueba rutinaria detectaron niveles no permitidos del carcinógeno sospechoso N-nitroso-dabigatrán
El periodo en el que se enviaron los lotes a mayoristas y distribuidores comprende desde junio de 2022 hasta octubre del mismo año. Alertando a todos los vendedores que llevan años luchando contra las presencia de impurezas de nitrosamina en los últimos años.
CASOS SIMILARES
Pfizer Canadá también se vio afectada por la misma situación, retirando todos los lotes de su medicamento para la presión arterial Accuretic, debido a la presencia de niveles superiores a los permitidos de un tipo de nitrosanima llamada N-nitroso-quinapril. Una medida que llegó después de que Pfizer global retirara 15 lotes de otro medicamento para la presión arterial, Inderal, con características similares en las impurezas. Además, al mismo tiempo que Pfizer emitía sus retiros, Sandoz de Novartis retiró 13 lotes de citrato de orfenadrina de 100 mg después de registrar niveles inaceptables marcados de un carcinógeno potencial denominado NMOA, o Nitroso-Orfenadrina.