La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido a Artivion una exención de dispositivo humanitario (HDE) para su prótesis híbrida AMDS, un implante tipo stent diseñado para tratar disecciones aórticas agudas de DeBakey tipo I, una afección rara y grave que afecta al revestimiento del arco aórtico. Este dispositivo promete revolucionar el tratamiento de una enfermedad potencialmente mortal que afecta a alrededor de 6.000 personas en los Estados Unidos cada año.
Según Fierce Biotech, la disección aórtica aguda de DeBakey tipo I se caracteriza por un desgarro en la capa interna de la aorta que comienza en la región ascendente, extendiéndose hacia el arco descendente, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo a los órganos vitales. Sin tratamiento, hasta el 50% de los pacientes mueren en las primeras 48 a 72 horas.
El implante AMDS se utiliza como parte de un procedimiento abierto estándar en el que se reemplaza la mitad del arco ascendente con un injerto sintético. Este innovador dispositivo ayuda a mantener el flujo sanguíneo al expandirse dentro de la aorta descendente, estabilizando la pared vascular y reduciendo la posibilidad de fugas de sangre hacia las capas externas.
“Esta aprobación de la FDA valida la naturaleza innovadora de AMDS, un dispositivo sin una alternativa clínica comparable"
“Esta aprobación de la FDA valida la naturaleza innovadora de AMDS, un dispositivo sin una alternativa clínica comparable”, dijo el presidente y director ejecutivo de Artivion, Pat Mackin, en un comunicado . “Ahora trabajaremos diligentemente con los centros y los médicos en los EE. UU. para ampliar el acceso a este dispositivo que salva vidas mientras continuamos trabajando para obtener la aprobación previa a la comercialización, que aún esperamos para fines de 2025”.
La empresa con sede en Atlanta también destacó el mercado potencial de su dispositivo, que se estima en 150 millones de dólares (142,8 millones de euros) anuales en los Estados Unidos. A nivel mundial, unas 48.000 personas padecen disecciones aórticas agudas de DeBakey tipo I cada año.
Un estudio reciente mostró que el 90% de los pacientes tratados con la prótesis AMDS resolvieron la mala perfusión cerebral a los 30 días, una complicación devastadora que a menudo conduce a accidentes cerebrovasculares. Los datos del ensayo PERSEVERE indicaron una tasa de accidentes cerebrovasculares incapacitantes del 10,8% y una mortalidad por cualquier causa del 9,7%, cifras significativamente inferiores a los valores históricos de más del 20% y 34%, respectivamente.
“La mala perfusión cerebral, que a menudo conduce a un accidente cerebrovascular, es una complicación devastadora de la disección aórtica aguda de tipo I de DeBakey”, afirmó en octubre el autor principal del estudio, el doctor William Brinkman. “Los datos del ensayo PERSEVERE indican que la AMDS reduce notablemente la mala perfusión a los 30 días y los nuevos accidentes cerebrovasculares incapacitantes en comparación con el valor inicial son muy alentadores”.
Adicionalmente, un estudio presentado en el mismo evento mostró que el 94% de los pacientes tratados con el implante AMDS no necesitaron reoperaciones aórticas hasta cinco años después del procedimiento. Estos datos refuerzan la eficacia a largo plazo del dispositivo, que podría establecer un nuevo estándar en el tratamiento de las disecciones aórticas.