Amylyx Pharmaceuticals ha anunciado que el panel regulador europeo se ha mostrado en contra de su tratamiento para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), a pesar de ello, el plan de la compañía continúa siendo introducir su primer fármacocomercial en la región.
Ante esta desconfianza en el fármaco por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la compañía planea solicitar un procedimiento de revisión formal en caso de que el medicamento finalmente obtenga una respuesta desfavorable en la reunión del comité en junio.
En el caso del país norteamericano, se trata de un medicamento que cuenta con la aprobación de la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Según los datos obtenidos, mostraron que consiguieron reducir la progresión de la enfermedad y prolongar la esperanza de vida casi 10 meses en un ensayo de etapa intermedia.
El panel regulador europeo se ha mostrado en contra de su tratamiento para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), a pesar de ello, el plan de la compañía continúa siendo introducir su primer fármaco comercial en la región
Aunque es cierto que el camino hacia la aprobación tampoco fue fácil. En un inicio, según recoge Reuters, el panel de expertos externos a la FDA se había posicionado totalmente en contra del medicamento de Amylyx. Sin embargo, los resultados obtenidos del ensayo CENTAUR, que analizó los efectos del fármaco en un total de 137 personas con ELA, decantó la balanza hacia la compañía.
“La aprobación de Relyvrio por parte de la FDA es un hito emocionante para la comunidad de ELA y es un paso importante para lograr nuestra misión de terminar algún día con el sufrimiento causado por las enfermedades neurodegenerativas. Esto es solo el comienzo y hay mucho más por hacer”, señaló Joshua Cohen director ejecutivo de Amylyx.
La compañía planea solicitar un procedimiento de revisión formal, es decir, una reexaminación, en caso de que el medicamento obtenga una respuesta desfavorable del comité en su reunión de junio.