La biofarmacéutica Applied Therapeutics atraviesa un período turbulento tras la renuncia de su directora ejecutiva y presidenta, Shoshana Shendelman, pocos días después de que ella y la compañía fueran mencionadas en una propuesta de demanda colectiva. En este sentido, Les Funtleyder, actual director financiero, asumirá el cargo de director ejecutivo interino mientras continúa en su función original, y John Johnson, veterano del sector biofarmacéutico, ha sido designado presidente ejecutivo según informa Fierce Biotech.
El rechazo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a su fármaco candidato govorestat, destinado a tratar la galactosemia clásica, marcó el inicio de una crisis que ha desplomado las acciones de la compañía en un 90% desde el Día de Acción de Gracias. La agencia emitió una carta de advertencia en la que cuestionaba la conducta de Applied durante su ensayo clínico, señalando problemas como la eliminación de datos electrónicos por un proveedor externo y el manejo inadecuado de errores de dosificación.
La agencia emitió una carta de advertencia en la que cuestionaba la conducta de Applied durante su ensayo clínico
En paralelo, Applied ha retirado su solicitud de autorización de comercialización de govorestat en Europa para recopilar más datos que respalden su posible aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Además, la compañía ha pospuesto la presentación de su solicitud de aprobación para el uso del fármaco en la deficiencia de sorbitol deshidrogenasa, originalmente prevista para el primer trimestre de 2025.
La situación se complica con una demanda colectiva presentada por inversores, que acusan a Applied y a su liderazgo de no haber revelado los problemas relacionados con el ensayo clínico mientras difundían mensajes optimistas sobre el fármaco, creando expectativas de aprobación que resultaron en pérdidas significativas tras el rechazo de la FDA.
Con estos desafíos, Applied Therapeutics enfrenta una difícil reconstrucción de confianza entre sus accionistas y autoridades reguladoras, mientras trabaja para redirigir su estrategia y abordar las inquietudes regulatorias.