La compañía Apotex está retirando voluntariamente dos lotes de Enoxaparin Sodium Injection debido a un error de etiquetado que dio como resultado que algunos cilindros de jeringas contenían marcas de 150 mg/ml en lugar de 100 mg/marcas en el cuerpo de la jeringa y viceversa.
Según ha informado la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en un comunicado, el error de etiquetado se descubrió durante una investigación tras las quejas de un cliente. Hasta la fecha, Apotex no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con el uso de estos dos lotes.
La marcación incorrecta del cuerpo de la jeringa podría provocar errores de cálculo y una administración de dosis incorrecta a los pacientes. La sobredosis accidental después de la administración de la inyección de enoxaparina sódica puede provocar complicaciones hemorrágicas. Alternativamente, si la dosis administrada es menor que la prescrita, el paciente puede estar sujeto a desarrollar algunas condiciones de coagulación sanguínea.
La inyección de enoxaparina sódica está indicada para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP), que puede provocar embolia pulmonar (EP)
La inyección de enoxaparina sódica está indicada para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP), que puede provocar embolia pulmonar (EP), el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda, la profilaxis de las complicaciones isquémicas de la angina inestable y el infarto de miocardio sin onda Q, cuando administrado concomitantemente con aspirina y tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Los dos lotes afectados fueron distribuidos por Apotex a nivel nacional en Estados Unidos a mayoristas y cadenas de almacenamiento.
Los pacientes que hayan recibido cualquiera de los dos lotes afectados o que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con su farmacia. Las personas no deben interrumpir su terapia, deben comunicarse de inmediato con su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico y deben devolver el producto afectado a Inmar Rx Solutions.