Desarrollar medicamentos para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es un desafío incluso en condiciones óptimas circunstancias. Ahora, la compañía Apellis Pharmaceuticals se ha topado con un nuevo revés para su candidato potencial a medicamento.
Según informa Fierce Pharma, la firma de valores Mizuho Securities dio a conocer este viernes la noticia de un "retroceso clínico para pegcetacoplan", el inhibidor C3 de Apellis que ya está aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH) y la atrofia geográfica (GA).
La parte principal del ensayo ya ha concluido y Apellis tiene como objetivo compartir a mediados de año si el fármaco cumplió con su criterio principal de valoración al ayudar a mejorar la función y la supervivencia en pacientes con ELA
Específicamente, Apellis y su socio Sobi han finalizado el brazo de extensión de etiqueta abierta del estudio de fase 2 Meridian en ALS. La medida se produjo después de que un comité de seguimiento de datos decidió que el fármaco no cumplía los requisitos a raíz de los nuevos datos disponibles, tal y como confirmó Apellis en un comunicado.
El estudio Meridian de 250 pacientes de Apellis comenzó en septiembre de 2020 y dosificó a los pacientes durante 52 semanas antes del inicio de la parte de extensión abierta del ensayo. La parte principal del ensayo ya ha concluido y Apellis tiene como objetivo compartir a mediados de año si el fármaco cumplió con su criterio principal de valoración al ayudar a mejorar la función y la supervivencia en pacientes con ELA. "Se tomará una decisión sobre los próximos pasos para el programa tras el análisis planificado de los datos completos", ha agregado la compañía.
En paralelo, Mizuho ha dicho que el revés de Apellis podría ser una buena noticia para el Relyvrio recientemente aprobado de Amylyx, que fue el primer tratamiento para la ELA que ha mostrado una desaceleración significativa tanto en la progresión de la enfermedad como en el deterioro funcional, así como una mayor supervivencia, en un ensayo clínico aleatorizado.