Nuevos problemas para Amgen. Ahora, la compañía farmacéutica ha informado de la interrupción clínica del ensayo de su terapia biespecífica de células T o BiTE.
Tal y como ha informado FierceBiotech, la empresa ha dejado de inscribir a pacientes con leucemia mieloide aguda en un ensayo clínico de fase 1 de su terapia flt3 bite extendida de vida media AMG 427. Esta noticia se produce meses después de que Amgen detuviera otros ensayos clínicos de BiTE.
"Como se ha visto con otros biespecíficos, hemos encontrado el síndrome de liberación de citoquinas en el programa AMG 427 Fase 1 y actualmente estamos trabajando en la optimización del enfoque de tratamiento, especialmente dada la actividad anti-leucemia también observada en el programa", han explicado desde la compañía, insistiendo en que "los pacientes con LMA recidivante y refractaria tienen un pronóstico muy pobre, con una supervivencia a menudo medida en semanas o unos pocos meses".
Esta nueva interrupción es la última de una serie de suspensiones temporales para los ensayos clínicos de BiTE
"Estamos trabajando arduamente para reanudar la inscripción en el intento de desarrollar una terapia en un área donde sigue habiendo una necesidad médica insatisfecha significativa", han asegurado.
Esta nueva interrupción es la última de una serie de suspensiones temporales para los ensayos clínicos de BiTE. En febrero, Amgen reveló pausas en los ensayos clínicos de moléculas BiTE contra BCMA, CD33 y EGFR variante III.
Hasta ahora, Amgen ha dado a conocer la reanudación de la inscripción en el estudio de BCMA BiTE pavurutamab, pero, la inscripción para el ensayo clínico de mieloma múltiple se detuvo mientras la compañía discutía "las modificaciones del protocolo para optimizar el monitoreo y la mitigación de la seguridad con la FDA".
Por su lado, la compañía aún no ha reiniciado la inscripción en los estudios en pausa de la variante III de CD33 y EGFR.