El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha propuesto que Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona) de la compañía Amag se retire del mercado porque el estudio posterior a la comercialización requerido no pudo verificar el beneficio clínico y la evidencia disponible no muestra que Makena sea eficaz para su uso aprobado.
Makena recibió la aprobación acelerada en 2011 para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres que previamente tuvieron un parto prematuro espontáneo (inexplicable), que es el parto de un bebé antes de las 37 semanas.
Como parte de esta aprobación acelerada, se solicitó a la compañía que realizara un ensayo clínico para confirmar que el medicamento brindaba beneficios clínicos a los recién nacidos. Un medicamento que previene el parto prematuro es útil si finalmente mejora la salud de los bebés.
El ensayo confirmatorio requerido no pudo demostrar que Makena sea eficaz para mejorar la salud de los bebés nacidos de mujeres con antecedentes de parto prematuro inexplicable
Según un comunicado, el ensayo confirmatorio requerido no pudo demostrar que Makena sea eficaz para mejorar la salud de los bebés nacidos de mujeres con antecedentes de parto prematuro inexplicable. También se ha determinado que la evidencia disponible no muestra que Makena reduzca el riesgo de parto prematuro.
Por lo tanto, CDER ha propuesto que Makena sea retirado del mercado y ha emitido un aviso de oportunidad para una audiencia (NOOH) al titular de la solicitud de Makena.