La polémica y el alud de críticas en torno a la aprobación por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) del nuevo fármaco para el Alzheimer de Biogen, Aduhelm, continúa debido a su precio "desorbitado" y a que "aún faltan evidencias científicas que demuestren su eficacia".
Tras varias investigaciones, ahora el Institute for Clinical and Economic Review (ICER) ha señalado que el polémico precio de Aduhelm "no está en alineación razonable con sus beneficios clínicos".
Tal y como recoge FiercePharma, según el ICER, Aduhelm necesitaría un descuento del 85% al 95% de su precio de lista actual para cumplir con lo que el organismo de control consideraría "justo".
Concretamente, según el Instituto, eso sería 3.000 dólares por año en el extremo inferior y, potencialmente, hasta 8.400 dólares, “muy por debajo del precio de venta de Biogen”.
La FDA aprobó el nuevo medicamento que es criticado porque aún faltan evidencias científicas de su eficacia
“Eso está ligeramente por encima de las estimaciones de 2.500 a 8.300 dólares que el grupo estableció previamente para el medicamento, pero ese cambio se debe principalmente a que la FDA está requiriendo menos resonancias magnéticas de las que los pacientes habían recibido durante los ensayos clínicos”, han señalado.
Además, han reiterado que el corte del fármaco “estaría justificado si el tratamiento detuviera la progresión de la demencia en pacientes con Alzheimer”: “Si ese fuera el caso, su precio justo podría llegar hasta los 70.000 dólares. Pero la terapia de anticuerpos no está cerca de ser tan efectiva”.
ENSAYOS "CONTRADICTORIOS"
En esta línea, el ICER ha señalado los dos ensayos “contradictorios” de etapa tardía en pacientes con alzheimer en etapa temprana y leve que han estado en el centro de la controversia en torno a Aduhelm, también conocido como aducanumab.
Por un lado, en el ensayo EMERGE, los pacientes que recibieron la dosis más alta de aducanumab experimentaron una mejoría del 22% en una escala de demencia clínica sobre el placebo después de 78 semanas. Sin embargo, el mismo grupo de pacientes en otro estudio lo hizo peor que el placebo en esa misma medida.
“Incluso con la ligera mejoría mostrada en un estudio, la evidencia es insuficiente para poder demostrar que los pacientes obtienen beneficios que superarían los riesgos", ha apostillado el ICER.
Por su lado, un portavoz de Biogen ha señalado a FiercePharma que la compañía no cree que el informe de ICER "refleje el valor del tratamiento o los factores apropiados en la carga masiva que la enfermedad de Alzheimer tiene en la sociedad".
ABREN UNA INVESTIGACIÓN
Hace unos días, los legisladores de Estados Unidos abrieron una investigación sobre la aprobación y el elevado precio del fármaco que se sitúa en 56.000 dólares (46.911,6 euros) al año.
"Tenemos serias preocupaciones sobre el alto precio del nuevo medicamento y el proceso que llevó a su aprobación a pesar de las preguntas sobre el beneficio clínico del medicamento", indicaron desde el Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes.