Allogene Therapeutics, una compañía de biotecnología en etapa clínica pionera en el desarrollo de productos alogénicos CAR-T (AlloCAR T) para el cáncer, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha eliminado la suspensión clínica de todos los ensayos clínicos AlloCAR T de la compañía.
Allogene anunció previamente el 7 de octubre de 2021 que la FDA había suspendido los cinco ensayos clínicos AlloCAR T de la compañía en base a un informe de una anomalía cromosómica detectada después de la administración de AlloCAR T en un solo paciente tratado con ALLO-501A en el estudio ALFA2.
No obstante, las investigaciones han concluido que la anomalía cromosómica no estaba relacionada con la edición del gen TALEN o el proceso de fabricación de Allogene y no tenía importancia clínica. "La anomalía no se detectó en ningún producto AlloCAR T fabricado ni en ningún otro paciente tratado con el mismo lote ALLO-501A. La anormalidad ocurrió en el paciente después de que se le administró el producto celular. Involucró regiones del receptor de células T y genes de inmunoglobulina que se sabe que experimentan un reordenamiento como parte del proceso de maduración de las células T o B", ha asegurado la compañía en un comunicado.
La compañía también planea iniciar su ensayo fundamental de fase 2 de ALLO-501A en el linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante/refractario a mediados de 2022
Allogene trabajará con investigadores de ensayos clínicos para reanudar las actividades de estudio en los programas de desarrollo de AlloCAR T lo más rápido posible. En espera de las discusiones finales con la FDA, la compañía también planea iniciar su ensayo fundamental de fase 2 de ALLO-501A en el linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante/refractario a mediados de 2022.
"Estamos agradecidos por la asociación entre nuestros equipos en Allogene, nuestros investigadores de ensayos clínicos que se mantienen firmes en su apoyo a nuestras terapias en investigación y la FDA, que completó rápidamente su revisión de nuestra carta de respuesta completa", ha señalado Rafael Amado, Executive Vicepresidente de Investigación y Desarrollo y Director Médico de Allogene.
“La terapia CAR T alogénica es un campo en rápido desarrollo que continúa evolucionando tanto en alcance como en impacto, y los hallazgos de nuestra investigación ayudarán a avanzar en la innovación en los campos de la edición de genes y la terapia celular y génica. Como desarrollador líder de productos de células alogénicas, esperamos reanudar nuestros ensayos clínicos mientras trabajamos para cumplir con nuestro compromiso de llevar a los pacientes el primer producto CAR T alogénico”, ha concluido Amado.