La reforma de la legislación farmacéutica general en Europa es vista como una oportunidad crucial para modernizar y asegurar el futuro del marco regulatorio. En un contexto global cada vez más competitivo, contar con un ecosistema regulatorio sólido puede desempeñar un papel clave en la resolución de problemas del sector.
En una entrevista en Salud35, Alexander Natz, secretario general de la Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos (EUCOPE) nos explica cómo es necesario un abordaje cuidadoso para mejorar los procesos regulatorios, ya que genera preocupaciones sobre la reducción de incentivos y las nuevas cargas que podrían afectar la innovación y la competitividad.
¿Cuál es su opinión sobre la reciente reforma farmacéutica en Europa?
Al adoptar esta reforma, Europa puede reforzar su papel como líder en innovación sanitaria e impulsar el progreso en áreas clave que beneficiarán tanto a los pacientes como a la industria.
Los miembros de EUCOPE acogen favorablemente varios aspectos de la reforma propuesta, en particular las iniciativas destinadas a agilizar, digitalizar y acelerar los procesos regulatorios. También apoyamos la mejora del asesoramiento científico temprano para medicamentos huérfanos (OMP, por sus siglas en inglés) y la mayor apertura a la evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés).
¿Qué aspectos de la reforma considera usted más positivos para la industria farmacéutica?
Valoramos las medidas que tienen como objetivo acelerar, agilizar y adaptar los procesos regulatorios al progreso científico. Entre ellas se incluyen el fortalecimiento del asesoramiento científico y el apoyo regulatorio de la Agencia Europea del Meicamento (EMA) para los medicamentos huérfanos y las pequeñas y medianas empresas (pymes), así como los esfuerzos de la propuesta para mejorar la digitalización. EUCOPE también ve oportunidades derivadas de los ensayos clínicos adaptados, el uso de evidencia del mundo real y la introducción del concepto de sandbox regulatorio.
Es necesario fomentar la simplificación y modernización del marco regulatorio para reducir la administración
Además, es necesario fomentar la simplificación y modernización del marco regulatorio para reducir la administración para los reguladores y la industria, y también es prioritario garantizar una red reguladora que se enfoque en ayudar a todas las empresas innovadoras a trabajar junto con los reguladores, utilizando la mejor tecnología y creando un intercambio fluido de la información necesaria.
¿Cómo cree que afectará negativamente esta legislación a las empresas del sector?
La realidad es que todos sus beneficios no compensan otras disposiciones, en particular la reducción propuesta de los incentivos básicos en la Unión Europea vinculados a las condicionalidades. Estas condiciones se consideran demasiado complejas y difíciles de cumplir. Tales disposiciones introducen más riesgos e imprevisibilidad en el ecosistema y probablemente:
- Obstaculizar la innovación.
- Reducir las inversiones.
- Hacer que las ciencias de la vida en la UE sean menos competitivas y atractivas.
Estos riesgos son especialmente altos para las pymes farmacéuticas. Con estas reformas, se pone en peligro la disponibilidad de terapias innovadoras a largo plazo para los pacientes de la UE, los que padecen enfermedades agudas y crónicas, así como los que padecen enfermedades raras, el 95% de los cuales aún no tienen opciones de tratamiento.
¿Hay áreas concretas de la reforma que considere problemáticas?
Desde la EUCOPE expresamos nuestra preocupación por las propuestas relacionadas con las altas necesidades médicas no satisfechas y la autorización global de comercialización de medicamentos huérfanos puedan socavar los objetivos de la Comisión Europea, ya que la definición de estas necesidades en la legislación podría dificultar la innovación y no abordar adecuadamente el escaso conocimiento sobre enfermedades raras.
La reducción del período de Protección de Datos Regulatorios de ocho a seis años es otra de las preocupaciones sobre la previsibilidad en el desarrollo de terapias innovadoras, ya que la disposición anterior era fundamental para guiar este desarrollo. Una definición ambigua de Necesidad Médica Insatisfecha podría obstaculizar la innovación y dejar de lado a ciertos pacientes.
Sugerimos que la UE mejore la aplicación de legislación existente para facilitar el acceso
A su vez, en la EUCOPE consideramos que exigir a los desarrolladores que lancen productos en los 27 Estados miembros en un plazo específico no es factible para las pequeñas y medianas empresas, debido a sus limitaciones de recursos y a las variaciones entre sistemas de salud. Sugerimos que la UE mejore la aplicación de legislación existente para facilitar el acceso a productos innovadores.
Por último, los nuevos requisitos de notificación de escasez y autorización de comercialización de medicamentos podrían crear barreras administrativas que retrasen la disponibilidad de tratamientos para los pacientes, indicando que se necesita un enfoque equilibrado que contemple las responsabilidades de todas las partes implicadas.