AGC Biologics ha sido seleccionada para fabricar el tan esperado tratamiento para ladiabetes tipo 1 que la compañía Provention Bio, estuvo desarrollando durante más de 36 años antes de obtener la aprobación de la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) a finales del año pasado.
Durante este proceso, la compañía para desarrollo y fabricación ha estado muy involucrada en el progreso del proyecto, a través de los primeros lotes y la posterior aprobación regulatoria en Estados Unidos. La instalación encargada de fabricar el medicamento conocido como Tzield (teplizumab-mzwv), será la fábrica de productos biológicos de proteínas de Seattle, aunque los términos económicos todavía se desconocen.
Este es un hito importante para la comunidad de diabetes tipo 1 y esperamos que el lanzamiento de esta terapia realmente pueda tener un impacto
Esta inmunoterapia que retrasa la progresión de la enfermedad crónica, estará disponible para pacientes de ocho años o más y que se encuentren en la etapa 2. Convirtiéndose así, en el primer fármaco aprobado para retrasar la progresión de la diabetes tipo 1 que padecen más de 1,8 millones de personas en el país norteamericano.
"Este es un hito importante para la comunidad de diabetes tipo 1, y esperamos que el lanzamiento de esta terapia realmente pueda tener un impacto en los pacientes y las familias que buscan tratamientos innovadores para el retraso de la etapa 3 de la DT1", señala en un comunicado, Ashleigh Palmer, directora ejecutiva de Provention Bio.
Según apunta Fierce Pharma, Provention firmó un acuerdo con Sanofi para comercializar el medicamento en los EE. UU. En cifras, Sanofi pagará 35 millones de dólares (32.169.118 euros) a Provention y 20 millones de dólares (18.375.598 euros) adicionales para así asegurar el derecho a la primera negociación sobre derechos exclusivos de comercialización global cuando otros gobiernos aprueben Tzield.