La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha advertido contra el uso de versiones no autorizadas de ciertas pruebas rápidas de antígenos para detectar el coronavirus que se comercializan actualmente en Estados Unidos.
El regulador estadounidense ha reiterado que estas pruebas no han sido autorizadas ni aprobadas para su distribución o uso en Estados Unidos por lo que “pueden mostrar resultados falsos”.
La advertencia se ha emitido contra las versiones no autorizadas de las pruebas rápidas DiaTrust COVID-19 Ag de Celltrion USA, la prueba casera STANDARD Q COVID-19 Ag de SD Biosensor y la prueba rápida de antígeno Flowflex SARS-CoV-2 de Acon Laboratories.
La FDA no ha recibido informes de lesiones, consecuencias adversas para la salud o muertes asociadas con el uso de estas pruebas no autorizadas
En este punto, la FDA ha insistido en que las versiones autorizadas de las pruebas pueden seguir usándose, pero “los consumidores deben comparar el empaquetado para asegurarse de no comprar pruebas no autorizadas”.
Según la agencia, la prueba de Acon no autorizada viene en un paquete azul, la de SD Biosensor en una caja blanca y magenta y la de Celltrion en un empaquetado verde y blanco.
Hasta ahora, la FDA no ha recibido informes de lesiones, consecuencias adversas para la salud o muertes asociadas con el uso de estas pruebas no autorizadas.
No obstante, las tres compañías afectadas han iniciado la retirada del mercado de todas las pruebas no autorizadas que se distribuyeron en Estados Unidos.