Los acuerdos de "pago por retraso" o pay-for-delay en el sector farmacéutico de la Unión Europea (UE) han generado controversia en los últimos años debido a su impacto en el bienestar del consumidor y su relación con las leyes de competencia. Estos acuerdos, que se dan entre empresas farmacéuticas innovadoras y fabricantes de medicamentos genéricos, consisten en que la empresa titular de la patente de un medicamento paga a la empresa de genéricos para retrasar su entrada en el mercado.
Esta práctica ha sido objeto de escrutinio tanto en la UE como en los Estados Unidos. En principio, estos acuerdos son vistos como una forma de evitar litigios por infracción de patentes. La pregunta central que surge de estos acuerdos es si, al retrasar la introducción de medicamentos genéricos, se está perjudicando a los consumidores, quienes podrían beneficiarse de precios más bajos si los genéricos ingresaran antes al mercado, al mantener los precios de los medicamentos en niveles monopolísticos.
El impacto de los acuerdos de "pago por retraso" en el bienestar de los consumidores es significativo. La introducción de medicamentos genéricos en el mercado suele llevar a una reducción en los precios, lo que hace que los medicamentos sean más accesibles para los consumidores.
Los acuerdos de "pago por retraso" retrasar la introducción de medicamentos genéricos,
Los estudios muestran que los precios de los medicamentos pueden caer entre un 20% y un 90% en el primer año tras la entrada de un genérico, lo cual supone un beneficio directo para los pacientes y los sistemas de salud públicos, que pueden ahorrar millones de euros en costes de medicamentos.
Sin embargo, estos acuerdos también tienen implicaciones para la innovación en la industria farmacéutica. Los defensores de los acuerdos de "pago por retraso" argumentan que permiten a las empresas innovadoras recuperar sus inversiones en I+D, lo cual es fundamental en un sector con altos costos de desarrollo y un alto nivel de riesgo. No obstante, sus críticos sostienen que estos acuerdos desincentivan la innovación, ya que protegen patentes débiles o de dudosa validez, permitiendo a las empresas innovadoras mantener sus precios monopolísticos sin la presión de competir en el mercado.
En la UE, el enfoque para evaluar los acuerdos de "pago por retraso" se basa en las normas de competencia establecidas en los artículos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Estas normas prohíben acuerdos que restrinjan la competencia y abusen de una posición dominante en el mercado. Según una reciente investigación, la Comisión Europea ha adoptado una postura firme en contra de estos acuerdos, argumentando que constituyen una restricción de la competencia "por objeto" cuando hay transferencias significativas de valor entre las partes y un compromiso explícito de no competir.
La Comisión Europea ha adoptado una postura firme en contra de estos acuerdos
Uno de los casos más destacados fue el de Lundbeck, donde el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) confirmó la decisión de la Comisión Europea de sancionar a la farmacéutica danesa Lundbeck. En este caso, el TJUE consideró que las empresas de genéricos eran competidores potenciales de Lundbeck y que los pagos realizados a estas empresas para retrasar la entrada de sus productos genéricos en el mercado constituían una restricción de la competencia "por objeto".
La UE y Estados Unidos han adoptado enfoques distintos en la regulación de estos acuerdos. Mientras que la UE aplica una evaluación por objeto, donde cualquier acuerdo que implique un pago significativo para retrasar la entrada de un genérico es automáticamente considerado una restricción de la competencia, en Estados Unidos se emplea la regla de la razón.
Los tribunales de EE. UU. evalúan cada caso considerando factores
Bajo este enfoque, los tribunales de EE. UU. evalúan cada caso considerando factores como el impacto en el mercado, la magnitud del pago y las posibles justificaciones de las empresas (como evitar largos litigios). Así, a diferencia de la UE, donde se consideran automáticamente anticompetitivos, en EE. UU. estos acuerdos pueden justificarse si se demuestra que aportan beneficios al mercado o a los consumidores.
Estos acuerdos de "pago por retraso" en la industria farmacéutica suponen un desafío para las autoridades de competencia en la UE y EE. UU., que deben equilibrar la protección al consumidor con el fomento de la innovación. La Comisión Europea sostiene que estos acuerdos suelen ser perjudiciales para la competencia y el bienestar del consumidor y seguirá sancionándolos. Sin embargo, el debate sigue abierto, especialmente en torno a cómo evaluar los efectos de estos acuerdos en un contexto donde las patentes juegan un papel crucial en la promoción de la innovación y la recuperación de inversiones en I+D.