GSK y Vir Biotechnology han anunciado contratos con el gobierno de Estados Unidos por un total de aproximadamente 1.000 millones de dólares para comprar sotrovimab, un anticuerpo monoclonal en investigación para el tratamiento temprano de COVID- 19, que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA) en mayo de 2021.
Según han informado la compañía, GSK suministrará estas dosis al gobierno estadounidense antes del próximo 17 de diciembre, lo que permitirá un mayor acceso nacional a sotrovimab para los pacientes. Además de las dosis que se suministrarán este año, el gobierno de EE.UU. tendrá la opción de comprar dosis adicionales hasta marzo de 2022.
Incluidos los contratos anunciados, GSK y Vir han recibido acuerdos vinculantes para la venta de más de 750.000 dosis de sotrovimab en todo el mundo, con dosis adicionales reservadas a través de otros acuerdos, incluido el Acuerdo de Adquisición Conjunta previamente anunciado con la Comisión Europea.
El gobierno de EE.UU. tendrá la opción de comprar dosis adicionales hasta marzo de 2022
Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal SARS-CoV-2 en infusión intravenosa (IV) de dosis única en investigación autorizada por la FDA por la EUA. Según la EUA, sotrovimab se puede usar para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kilos) con resultados positivos para COVID-19, y que sean en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.
El doctor Hal Barron, director científico y presidente de I + D de GSK, ha declarado que "dado el gran número de pacientes que continúan enfermando con COVID-19 en muchas regiones de Estados Unidos, existe una necesidad constante de acceso a tratamientos efectivos". "Estamos orgullosos de trabajar con el gobierno de EE. UU. Para ayudar a que el sotrovimab esté disponible para estos pacientes", ha señalado.
Por su lado, George Scangos, director ejecutivo de Vir ,ha indicado que "los anticuerpos monoclonales juegan un papel esencial en el tratamiento de ciertos pacientes con COVID-19", por lo que están "agradecidos de que este acuerdo permitirá que más proveedores de atención médica y pacientes tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave para acceder a sotrovimab". "Dada la evidencia en curso, que demuestra su capacidad para mantener la actividad contra las variantes de interés circulantes probadas, incluido Delta, confiamos en que sotrovimab seguirá siendo importante en la lucha contra COVID-19", ha añadido.
REDUCCIÓN DEL 79% EN LAS HOSPITALIZACIONES
La compra del gobierno de Estados Unidos fue financiada por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. A través del Departamento de Defensa, números de contrato W58P0521C0008 y W58P0522C0002.
En junio de 2021, GSK y Vir anunciaron resultados completos confirmatorios para el ensayo de fase III COMET-ICE, que resultó en una reducción del 79% (reducción del riesgo relativo ajustado) (p <0,001) en las hospitalizaciones durante más de 24 horas o la muerte debido a cualquier causa el día 29 en comparación con el placebo, cumpliendo con el criterio de valoración principal del ensayo.
Las empresas también anunciaron recientemente los datos principales del ensayo de fase III COMET-TAIL, aleatorizado, multicéntrico y abierto, que logró su criterio de valoración principal, demostrando que la administración intramuscular (IM) de sotrovimab no era inferior a la administración intravenosa para el tratamiento temprano. de COVID-19 leve a moderado en adultos y adolescentes de alto riesgo no hospitalizados (12 años de edad y mayores). Las empresas planean avanzar en las presentaciones regulatorias a nivel mundial.
GSK y Vir están comprometidos con la evaluación continua de sotrovimab a medida que el panorama de COVID-19 continúa evolucionando a diferentes ritmos en todo el mundo y surgen nuevas variantes de preocupación e interés. Los datos in vitro actualizados, publicados en bioRxiv , demuestran que sotrovimab conserva la actividad contra todas las variantes actuales de preocupación e interés del virus SARS-CoV-2 según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS), además de otros, incluidos, entre otros, Delta ( B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 o AY.2) y Mu (B.1.621).