La empresa GSK anunció que la agencia reguladora de EE. UU. ha aprobado su vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS), Arexvy, para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) en adultos 50 hasta los 59 años de edad que tienen mayor riesgo. Actualmente, en Estados Unidos, la vacuna está aprobada para su uso en adultos de 60 años.
La solicitud regulatoria fue respaldada por resultados positivos de un ensayo de fase III, NCT05590403, que evaluó la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna RSV de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de RSV-LRTD debido a ciertas afecciones médicas subyacentes.
“La aprobación de hoy refleja la importancia de ampliar los beneficios de la vacuna contra el VRS a los adultos de entre 50 y 59 años que corren un mayor riesgo”, explica Tony Wood, director científico de GSK
La compañía farmacéutica también ha presentado solicitudes regulatorias para extender el uso de su vacuna RSV a adultos de entre 50 y 59 años con mayor riesgo en Europa, Japón y otras geografías con decisiones regulatorias en proceso de revisión.
“Para quienes tienen afecciones médicas subyacentes, el VSR puede tener consecuencias graves"
“Para quienes tienen afecciones médicas subyacentes, el VSR puede tener consecuencias graves, por lo que estamos orgullosos de ser los primeros en ayudar a protegerlos del VRS-LRTD”, añade Wood.
Se espera que los ensayos que evalúan la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo y en adultos inmunodeprimidos de 18 años o más se finalicen en el segundo semestre de 2024.
En mayo de 2023, la FDA aprobó la vacuna RSV de GSK para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el virus respiratorio sincitial (RSV) en personas de 60 años o más. El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
“Cuando se trata de los riesgos asociados con el VRS, la edad es sólo un número"
La vacuna también ha sido aprobada para la prevención del RSV-LRTD en personas de 60 años o más en más de 40 países, incluidos Europa, Japón y EE. UU. Se están realizando revisiones regulatorias en varios países.
La profesora Ann R. Falsey, Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester, mostro su agrado de que la vacuna RSV de GSK esté ahora aprobada para adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de RSV-LRTD. “Cuando se trata de los riesgos asociados con el VRS, la edad es sólo un número, un número importante, pero no el único factor a considerar. Muchos adultos de este grupo de edad tienen problemas de salud subyacentes que los colocan en mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave por infección por VRS en comparación con aquellos que no tienen estos problemas. Ahora hay una vacuna aprobada que puede ayudar a protegerlos”, explica.