Biotronik

Biotronik se ha convertido en el primer fabricante del mundo en recibir la certificación del reglamento europeo sobre dispositivos médicos (MDR) para un dispositivo médico de Clase III (riesgo más alto). En base a la aprobación de la evaluación de conformidad, Biotronik también obtuvo el certificado MDR por su sistema de gestión de calidad. El MDR fue creado por la Unión Europea con el objetivo de establecer un marco legislativo europeo modernizado y más sólido que garantizase una mejor protección de la salud pública y de la seguridad del paciente. El reglamento será totalmente aplicable en mayo de 2020. Durante los últimos dos años y medio, Biotronik ha desarrollado un proyecto a nivel de empresa para gestionar la transición de todos sus dispositivos médicos y de su sistema de gestión de calidad hacia el nuevo contexto legal. "El MDR trae consigo un cambio total del marco legislativo relativo a los dispositivos médicos en Europa y hace hincapié en la calidad y la seguridad", afirma Roman Borkowski, vicepresidente sénior de gestión de calidad y asuntos regulatorios, departamento de gestión del ritmo cardíaco en Biotronik, al tiempo que ha señalado que "como líderes mundiales en tecnología médica cardiovascular y endovascular, Biotronik tiene una larga historia de compromiso con la calidad y la seguridad. Por eso nos sentimos especialmente orgullosos por ser la primera empresa en demostrar conformidad con la clasificación más alta de riesgo del MDR".