Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha informado este viernes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no le dará respuesta sobre la autorización para comercializar su fármaco 'Risvan' (risperidona) hasta "febrero de 2024".
Tras esta comunicación, los títulos de Rovi caían a las 11.20 horas un 3,09% en Bolsa, hasta los 43,30 euros.
La carta indica que Rovi debe cerrar las observaciones realizadas por la FDA durante su inspección en mayo de 2023
Tal y como ha comunicado la farmacéutica a la CNMV, la FDA estadounidense ha emitido una 'Complete Response Letter' en la que "da por completas" las respuestas a la evaluación del dossier de 'Risvan' sin observaciones adicionales.
Igualmente, la carta indica que Rovi debe cerrar las observaciones realizadas por la FDA durante su inspección en mayo de 2023. La compañía responderá para reiniciar el procedimiento detallando las respuestas a las observaciones ya presentadas.
Rovi también ha añadido que "no hay observaciones pendientes de resolver por parte de sus proveedores".
RESULTADOS
Rovi obtuvo un beneficio neto de 66,6 millones de euros en el primer semestre del año, cifra un 17% inferior a la del mismo periodo de 2022, cuando ganó 80,6 millones de euros, según ha informado este miércoles la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
El resultado bruto de explotación (Ebitda) de Rovi bajó un 16% con respecto al primer semestre de 2022, hasta alcanzar los 97,1 millones de euros, con una caída en el margen Ebitda de 5 puntos, hasta el 25,5%.
Por su parte, el resultado neto de explotación (Ebit) de la farmacéutica retrocedió un 18% entre enero y junio, hasta los 85,2 millones de euros.