La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la negación a una versión de dosis más alta del fármaco Eylea de Regeneron Pharmaceuticals, dirigido al tratamiento de una enfermedad que es la principal causa de ceguera entre los ancianos.
La compañía ha comunicado que sus acciones han caído sin control a pesar de haber dedicado un gran esfuerzo para defender el “tratamiento de gran éxito” contra un rival que ganaba rápido. Concretamente, la compañía cerró el día de ayer con un descenso del 8,6% del valor de sus acciones, situándose en los 715,9 dólares.
Como respuesta, la FDA ha emitido una carta en la que indica que desde su criterio han revisado la solicitud de Regeneron, un documento que ha dejado “muchas preguntas pendientes”. Entre los puntos que destacaba la contraposición de la FDA se encuentra una revisión en curso de resultados de las inspecciones en un proveedor externo de las dosis más altas.
Tras el anuncio de la FDA, la compañía cerró el día de ayer con un descenso del 8,6% del valor de sus acciones, situándose en los 715,9 dólares
Por otro lado, la carta de respuesta asegura que no han identificado ningún problema con la eficacia clínica, la seguridad del fármaco, el diseño del ensayo, el etiquetado o la fabricación del propio fármaco. Según recoge Reuters, el analista, Robyn Karnauskas asegura que este hecho supondrá un retraso de unos seis meses, aunque cree que finalmente será aprobado.
En términos económicos, Eylea, que registró 9.650 millones de dólares (8.810 millones de euros) en ventas globales durante el año pasado, se ha visto afectado desde la aprobación del tratamiento de Roche, Vabysmo, para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad, y el edema macular diabético. Por ello, desde Regeneron buscan la aprobación de la FDA cuanto antes.
En cuanto al propio tratamiento, Eylea normalmente se administra en dosis dedos miligramos cada ocho semanas. Además, los dos ensayos de última etapa con los que cuentan habían demostrado que era tan eficaz como la versión de dosis más baja cuando se administraba en ocho miligramos a intervalos más largos sin problemas de seguridad adicionales.
Las estimaciones apuntan que 1,1 millones de personas en los Estados Unidos tienen degeneración macular húmeda, mientras que 1,2 millones sufren de edema macular diabético.