La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha acabado con los planes de Agenus de solicitar la aprobación acelerada de una combinación contra el cáncer colorrectal, lo que ha llevado a la empresa de biotecnología a estudiar la posibilidad de asociarse con otra empresa para financiar la fase 3, necesaria para llegar al mercado. Este anuncio ha provocado que las acciones de la biotecnológica cayeran un 38% hasta los 11 dólares (10,10 euros) aproximadamente.
Durante el año pasado, según recoge Fierce Biotech, la compañía decidió apostar fuertemente por la combinación de su anticuerpo bloqueador de CTLA-4, botensilimab, y el candidato a PD-1, balstilimab. Al finalizar la fase 2, Agenus propuso ponerse de acuerdo con la FDA para poner en marcha el estudio a tiempo para respaldar una solicitud de aprobación acelerada.
La compañía decidió apostar fuertemente por la combinación de su anticuerpo bloqueador de CTLA-4, botensilimab, y el candidato a PD-1, balstilimab
Desde la biotecnológica apuntan que la FDA desaconsejó la presentación de una solicitud de aprobación acelerada debido a su creencia de que las tasas de respuesta objetivas pueden no traducirse en beneficios de supervivencia. Agenus relacionó la dosis más eficaz de botensilimab y balstilimab con una tasa de respuesta del 19,4%, en comparación con el 0 % en la cohorte de atención estándar.
Steven O'Day, director médico de Agenus, dijo que el compromiso de la empresa de biotecnología de explorar formas de hacer llegar la combinación a los pacientes es "inquebrantable" y la impulsará a buscar asociarse con otras compañías.