La Federación Europea de Asociaciones de las Industrias Farmacéuticas (Efpia) advierte que la nueva propuesta de restricción del uso de las sustancias químicas conocidas como PFAS, en línea con el Reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), puede suponer un gran peligro para la industria farmacéutica.
El objetivo principal de REACH es mejorar la protección de la salud humana y del medioambiente frente a los riesgos que pueden conllevar la fabricación, comercialización y uso de las sustancias y mezclas químicas. El problema surge con el impacto sobre la sociedad de la nueva restricción de 10.000 sustancias en muchos sectores y productos.
Precisamente en el caso de los medicamentos, explican que las sustancias tienen un riesgo identificado nulo o bajo a través de evaluaciones de riesgo, beneficio o riesgo ambiental
Según señalan desde Efpia, la industria farmacéutica no se opone a que se examinen detenidamente determinadas sustancias químicas nocivas. Sin embargo, resaltan que no todas tienen las mismas propiedades peligrosas. Precisamente en el caso de los medicamentos, explican que tienen un riesgo identificado nulo o bajo a través de evaluaciones de riesgo, beneficio o riesgo ambiental.
Por ello, la Efpia coincide en que es necesario minimizar las emisiones, pero recalca que el enfoque propuesto debería tener en cuenta la necesidad de garantizar la producción y disponibilidad continuas de medicamentos para los pacientes en Europa. Además, la Federación ha presentado una respuesta sectorial a la consulta abierta de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) con el objetivo de proporcionar evidencia científica y técnica para justificar las excepciones que proponen y prevenir la escasez de medicamentos.
En esta misma línea, han informado a la Agencia, a través de un informe, el análisis del impacto posible si se aprueba la revisión de estas sustancias químicas. Entre ellas destaca que se verían afectadas al menos 47.677 autorizaciones de comercialización; más de 600 medicamentos de la Lista de Esenciales de la OMS; y la “lista de medicamentos críticos” de los Estados miembros europeos, reduciendo así, su dependencia sanitaria de los países que no son europeos.
En cuanto a los productos farmacéuticos que se ven afectados por la restricción de las sustancias, se incluyen los componentes básicos y las materias primas utilizadas en la síntesis química de medicamentos, materiales de embalaje que utilizan fluoropolímeros o productos combinados, como jeringas precargadas. Además, todo el proceso de fabricación y desarrollo de medicamentos depende, en gran medida, de este tipo de materiales.
Se verían afectadas al menos 47.677 autorizaciones de comercialización; más de 600 medicamentos de la Lista de Esenciales de la OMS; y la “lista de medicamentos críticos” de los Estados miembros europeos
“Si se aplica la restricción propuesta, un gran número de medicamentos importantes ya no estarán disponibles. Esto no sólo se debe a la falta de disponibilidad de materiales de reemplazo, sino también a que el tiempo necesario para que los procesos regulatorios vuelvan a adquirir aprobaciones excede los períodos de transición establecidos”, indican desde la Efpia en la respuesta a la ECHA.
Por todas esta razones, concluyen que la restricción tendría impactos negativos desproporcionados en la economía y la sociedad europea, y, por lo tanto, en la salud de los pacientes de todo el mundo. También supondría la caída de la competitividad europea, la competencia en el mercado y en la innovación.