Sanofi y GSK han anunciado este lunes que la vacuna que están desarrollando contra el coronavirus, y que se encuentra actualmente en fase 2 y que en las próximas semanas comenzará la fase 3, aporta una "fuerte respuesta inmune" en los adultos de todas las edades.
En concreto, los resultados provisionales han mostrado una tasa de seroconversión del 95 al 100 por cien tras la segunda dosis, con una tolerabilidad "aceptable" y sin presentar problemas de seguridad. Asimismo, tras la primera dosis, se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en los participantes que habían padecido el Covid-19, lo que sugiere ser un "gran potencial" para el desarrollo como vacuna de refuerzo.
"Nuestros datos de fase 2 confirman el potencial de esta vacuna en el tratamiento de esta actual crisis de salud pública. Ya sabemos que se necesitarán varias vacunas, especialmente a medida que continúan surgiendo variantes, por lo que se necesitan vacunas eficaces y de refuerzo que puedan almacenarse a temperaturas normales", ha dicho el vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe.
Con base en estos resultados provisionales positivos de la fase 2, las compañías planean iniciar un estudio global de fase 3, aleatorizado, doble ciego con la dosis de 10 microgramos
Asimismo, el presidente de GSK Vacunas, Roger Connor, ha detallado que estos datos positivos demuestran el potencial de este candidato a vacuna con adyuvante a base de proteínas. "Nosotros creemos que esta vacuna candidata puede hacer una contribución significativa a la actual lucha contra Covid-19 y pasará a la fase 3 tan pronto como sea posible para cumplir con nuestro objetivo de hacer que esté disponible antes de que finalice el año", ha aseverado.
Con base en estos resultados provisionales positivos de la fase 2, las compañías planean iniciar un estudio global de fase 3, aleatorizado, doble ciego con la dosis de 10 microgramos, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK, en las próximas semanas. Se espera que este ensayo de fase 3 inscriba a más de 35,000 participantes adultos de una amplia gama de países y evaluará la eficacia de dos formulaciones de vacunas, incluidas las variantes chinas y sudafricana.
Paralelamente, las empresas tienen la intención de realizar estudios de refuerzo con varias formulaciones variantes para evaluar la capacidad de una dosis más baja de la vacuna para generar una fuerte respuesta de refuerzo independientemente de la plataforma de vacuna inicial recibida. A la espera de resultados positivos de la fase 3 y revisiones regulatorias, se espera que la vacuna sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021.