La compañía biofarmacéutica MSD va a iniciar un nuevo programa de desarrollo clínico de fase III con una dosis más baja de islatravir oral diario en combinación con doravirina para el tratamiento de personas con infección por VIH-1.
Estos nuevos estudios evalúan una combinación oral de una dosis diaria de doravirina 100 mg y una dosis menor de islatravir (DOR/ISL). En concreto, un de ellos se centrará en la evaluación del DOR/ISL en adultos con infección por VIH-1 no tratados previamente y otros dos estudios el DOR/ISL como cambio en el tratamiento antirretroviral (TAR) en adultos con infección por VIH-1 que están virológicamente suprimidos.
Un número de participantes que actualmente están reclutados en estudios de tratamiento con una dosis diaria de DOR 100 mg/ISL 0,75 mg tendrán la oportunidad de pasar a un nuevo estudio con la dosis más baja de islatravir, ya aceptado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). La solicitud de nuevo medicamento en fase de investigación (IND, por sus siglas en inglés) para el programa de tratamiento de DOR/ISL de una dosis diaria por vía oral sigue en interrupción clínica parcial para cualquier estudio en el que se utilicen dosis superiores a las que se estudiarán en el nuevo programa de fase III.
"Tras extensas evaluaciones y consultas con la FDA, nos alegra poder iniciar nuestro nuevo programa clínico de fase III para evaluar el uso de islatravir para el tratamiento de la infección por el VIH-1"
El ensayo clínico de fase II ('NCT05052996'), en el que se evalúa un plan de tratamiento oral combinado en investigación de islatravir y lenacapavir de Gilead, una vez a la semana, en adultos con infección por el VIH-1 virológicamente suprimidos, se reanudará pero con un protocolo enmendado con una dosis menor de islatravir.
En esta misma línea, el IND bajo el cual se está investigando el régimen de tratamiento de islatravir más lenacapavir una vez a la semana continúa bajo interrupción clínica parcial para cualquier estudio que utilice dosis orales semanales de islatravir superiores a las consideradas para el programa de desarrollo clínico revisado.
Islatravir y lenacapavir en combinación están en fase de investigación y su uso todavía no está aprobado, ya que la seguridad y eficacia de esta combinación aún no se ha establecido. Además, tras una cuidadosa evaluación y análisis, MSD discontinuará el desarrollo de islatravir una toma oral una vez al mes para la PrEP. Los participantes en los estudios de fase III en curso de la PrEP de toma oral una vez al mes seguirán siendo monitorizados.
En breve se iniciará un ensayo de fase 1b en adultos infectados por VIH-1 en el que se evaluará el MK-8527, un nuevo candidato a NRTTI (NCT05494736). "Estamos muy agradecidos con los investigadores del estudio y los numerosos participantes en los ensayos de islatravir. Tras extensas evaluaciones y consultas con la FDA, nos alegra poder iniciar nuestro nuevo programa clínico de fase III para evaluar el uso de islatravir para el tratamiento de la infección por el VIH-1. Seguimos creyendo en el potencial del mecanismo NRTTI y estamos evaluando candidatos adicionales con el objetivo de ayudar a abordar las necesidades no cubiertas en la prevención del VIH. Como parte de esto, nos complace continuar nuestra asociación con la Fundación Bill y Melinda Gates mientras seguimos evaluando posibles opciones de PrEP de acción prolongada", ha dicho el vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories, Eliav Barr.