Moderna ha anunciado este lunes que ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) la solicitud para la aprobación condicional para la comercialización de su vacuna contra el COVID-19 en adolescentes de 12 a 17 años en la Unión Europea.
Según señala en un comunicado, la solicitud está basada en el ensayo de fase 2/3 de mRNA-1273 en adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos. En él se observó que la eficacia de la vacuna en los casi 2.500 adolescentes que la recibieron fue del 100% cuando se utilizó la misma definición de casos que en el ensayo COVE de fase 3 en adultos.
"Nos alegra anunciar que hemos solicitado la aprobación condicional de la comercialización de nuestra vacuna contra el COVID-19 a la Agencia Europea del Medicamento para su uso en adolescentes en la Unión Europea", ha dicho Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.
Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos
En el estudio se observó una eficacia de la vacuna del 93% en los participantes seronegativos a partir de los 14 días posteriores a la primera dosis, utilizando la definición de caso secundaria de COVID-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EEUU, que analiza un transcurso de la enfermedad más leve.
La vacuna de Moderna contra el COVID-19 fue generalmente bien tolerada, con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el ensayo COVE de fase 3 en adultos. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.
LOS PARTICIPANTES SERÁN MONITOREADOS DURANTE 12 MESES
Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente. Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. Estos datos están sujetos a cambios según la recopilación de datos en curso.
La compañía también ha solicitado la autorización en Canadá y presentará una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
"Nos alienta el hecho de que la vacuna de Moderna contra el COVID-19 haya sido altamente eficaz en la prevención de la infección por COVID-19 y SARS-CoV-2 en adolescentes. Hemos solicitado la autorización a Health Canada y solicitaremos una autorización de uso de emergencia a la FDA estadounidense y a las agencias reguladoras de todo el mundo para esta importante población de menor edad. Seguimos comprometidos en ayudar a acabar con la pandemia del COVID-19", ha añadido Bancel.