Moderna ha anunciado este lunes que la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de terapia innovadora a ARNm-1345, un candidato a vacuna de ARNm en investigación contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en mayores de 60 años.
La designación de terapia innovadora por parte de la FDA se concede para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos destinados a tratar una enfermedad grave, y cuando las pruebas clínicas preliminares indican que el fármaco o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible en uno o varios criterios de valoración clínicamente significativos.
"La designación por la FDA de mRNA-1345 como fármaco innovador subraya aún más el importante impacto sanitario del VRS en los adultos mayores y la gran necesidad no cubierta. Con esta designación, esperamos mantener conversaciones productivas con la FDA con la esperanza de introducir en el mercado nuestro candidato a vacuna contra el VRS para adultos mayores de forma segura y rápida", ha comentado el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado.
La FDA concedió previamente a esta vacuna la designación de Fast Track (vía rápida) en agosto de 2021. Moderna tiene previsto presentar una solicitud de licencia para su aprobación reglamentaria en el primer semestre de 2023.
La designación por la FDA de mRNA-1345 como fármaco innovador subraya aún más el importante impacto sanitario del VRS en los adultos mayores y la gran necesidad no cubierta
El estudio 'ConquerRSV', un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de mRNA-1345 contra VRS, alcanzó sus objetivos primarios de eficacia, incluida una eficacia de la vacuna del 82,4%-83,7%.
En general, la vacuna fue bien tolerada y no se identificaron señales de seguridad clínicamente significativas. Hasta la fecha, la mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron leves o moderadas, como dolor en el lugar de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.
El VRS, un virus respiratorio estacional muy contagioso y una de las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía, provoca una carga de morbilidad especialmente elevada en lactantes y adultos mayores. Además, puede causar enfermedad grave, con una estimación de 5,2 millones de casos y casi medio millón de hospitalizaciones en adultos de 60 años o más notificados en todos los países de ingresos altos en 2019.
Las complicaciones en adultos incluyen dificultad respiratoria, neumonía, bronquitis, hospitalización y muerte. Además de la infección aguda, el VRS puede exacerbar afecciones médicas subyacentes como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y puede provocar infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y deterioro a largo plazo de las funciones respiratorias.