La compañía biofarmacéutica alemana CureVac ha anunciado que ha reclutado al primer participante en el estudio de fase 2b/3 de su candidato a vacuna contra COVID-19. El ensayo aleatorio, ciego y controlado por placebo, llamado 'HERALD', evaluará la seguridad y eficacia de su vacuna en adultos a una dosis de 12 ug. Se espera que el estudio incluya más de 35.000 participantes en lugares de Europa y América Latina.
"Con el inicio del estudio de fase 2b/3, hemos alcanzado otro hito importante en el desarrollo de nuestro candidato a la vacuna, CVnCoV. Los datos de seguridad clínica e inmunogenicidad conseguidos hasta la fecha parecen prometedores y esperamos que este ensayo siga demostrando el impacto de la tecnología del ARNm y de nuestra vacuna para prevenir la COVID-19, y para ayudar a derrotar esta pandemia", ha comentado el director general de CureVac, Franz-Werner Haas.
El ensayo comenzará con una parte inicial de la fase 2b, que se espera que se fusione "sin problemas" en un ensayo de eficacia de fase 3. Los sujetos de 18 años de edad o mayores serán inscritos en múltiples lugares del mundo y recibirán un programa de dos dosis de la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 o placebo.
Además del objetivo principal de seguridad, el diseño del estudio incluye dos objetivos primarios de eficacia: la demostración de la eficacia de la vacuna en la prevención de los primeros episodios de casos confirmados de COVID-19 de cualquier gravedad, así como la prevención de casos confirmados de COVID-19 de moderados a graves en participantes que nunca han estado infectados por el SARS-CoV-2.
A España le corresponden 23.483.184 dosis de la vacuna de CureVac, en virtud del acuerdo alcanzado por la Comisión Europea
La eficacia se evaluará mediante un análisis basado en los acontecimientos y en un cierto número de participantes que presenten la enfermedad sintomática de COVID-19 confirmada por el laboratorio durante el estudio. Para garantizar la vigilancia continua y estrecha de la seguridad de los participantes en el ensayo, los datos serán examinados periódicamente por una junta independiente de vigilancia de la seguridad de los datos.
Una vez finalizado el ensayo, los participantes seguirán siendo supervisados en un estudio de extensión de un año. En el estudio de extensión se reunirán datos adicionales para evaluar la seguridad a largo plazo, la persistencia de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y la aparición de casos de COVID-19, a fin de evaluar la duración de la eficacia de la vacuna.
CureVac comenzó el desarrollo de su candidato a vacuna basada en ARNm en enero. El compuesto que utiliza es un ARNm optimizado, no modificado químicamente, que codifica la proteína de punta de longitud completa estabilizada por prefusión del virus del SARS-CoV-2. Las fases 1 y 2a de los ensayos clínicos de CVnCoV comenzaron en junio y septiembre, respectivamente.
Los datos provisionales de la fase 1, comunicados en noviembre, mostraron que la vacuna era generalmente bien tolerada en todas las dosis probadas e indujo fuertes respuestas de anticuerpos además de la primera indicación de activación de células T. La calidad de la respuesta inmunológica fue comparable a la de los pacientes recuperados de COVID-19, imitando de cerca la respuesta inmunológica después de la infección natural por COVID-19.
A España le corresponden 23.483.184 dosis de la vacuna de CureVac, en virtud del acuerdo alcanzado por la Comisión Europea con la compañía alemana de realizar una compra inicial de 225 millones de dosis, ampliables con 180 millones más cuando haya demostrado ser segura y eficaz. Previsiblemente, esta vacuna llegará a nuestro país en un plazo que va desde el primer trimestre de 2021 hasta el primer trimestre de 2022.