Los largos tiempo de espera que transcurren desde que un fármaco que es aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas inglesas) hasta que se incluye en la cartera del Sistema Nacional de Salud (SNS), así como los rechazos de algunos de ellos en los comités de posicionamiento terapéutico y las inequidades entre comunidades autónomas han sido alguno de los temas centrales que se han abordado en la nueva edición del Observatorio de Hematología (ODH) organizado por la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH).
Este es un foro de debate sociosanitario en el que se analizan diversos asuntos de interés y/o actualidad relacionados con la especialidad de Hematología y Hemoterapia, y con impacto en los pacientes hematológicos y sus familias. Uno de los objetivos de esta iniciativa es la divulgación científica desde diferentes puntos de vista. Bajo el título “Tratamientos innovadores frente al cáncer de la sangre: del laboratorio a la farmacia”, este nuevo ODH se ha centrado en los procesos de evaluación y la toma de decisiones en la aprobación de nuevos fármacos en el área de la Hematología.
Según explica Pere Barba, hematólogo y coordinar de la Unidad de CAR-T del Hospital Vall d’Hebron (Barcelona), “el recorrido que realiza un medicamento desde su origen en el laboratorio hasta llegar a la farmacia del hospital es muy largo. En el caso de España, el organismo que aprueba los fármacos, en base a los resultados obtenidos en los ensayos clínicos, es la EMA, y a continuación, el Ministerio de Sanidad evalúa esta decisión, determinando su inclusión o no en la cartera del SNS, o modificando su uso. En caso afirmativo, fija su precio. Este proceso se dilata en el tiempo, produciendo un alto impacto en los pacientes”.
En Alemania se aprueban en torno al 85% de los fármacos, mientras que en España es el 60%
En otros países europeos, como es el caso de Alemania, no ocurre esto. “Allí los fármacos aprobados por la EMA están disponibles para los pacientes de forma prácticamente inmediata, cuando en España el tiempo medio de espera está por encima de los 12 meses. Además, el porcentaje de tratamientos aprobados que pasan a estar disponibles en Alemania es muy alto (el 85%, aproximadamente), mientras que en España se sitúa en torno al 60%”.
Estos tiempos de espera pueden llegar a los tres años, en algunos casos, o incluso, hay fármacos con valor terapéutico demostrado que no llegan a ser financiados, a pesar de que sí lo estén en países de nuestro entorno. “Un paciente de mieloma múltiple vive contrarreloj, para nosotros el tiempo es fundamental. Una media de un año de espera puede suponer estar vivo o no. Esta enfermedad es tratable, pero muy impredecible, y es habitual sufrir recaídas con las que vamos agotando líneas terapéuticas. Por eso es tan importante para nosotros poder disponer de nuevos tratamientos con valor terapéutico a los que poder recurrir. Es desesperante ver que están aprobados por las agencias reguladoras, pero que aún no están disponibles en nuestro país”, denuncia Pepe Monge, paciente de mieloma múltiple.
A estos amplios tiempos de espera hay que añadir otra complicación más: la llegada de estos fármacos a las Comunidades Autónomas, que son las que deben financiarlos en la gran mayoría de casos, y que pueden añadir condiciones adicionales o restringir ciertas indicaciones. “Esta inequidad entre CC. AA. es frustrante para los pacientes, pero no sólo para nosotros, también para los especialistas”, comenta Pepe Monge.
"No siempre se cuenta con los principales expertos para la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico"
Respecto a los informes de posicionamiento terapéutico, Pere Barba cuestiona que “no siempre se cuente con los principales expertos para su elaboración, además de ser documentos muy rígidos, que una vez se firman por el Ministerio de Sanidad, es prácticamente imposible modificarlos, aunque la evidencia científica cambie”.
Por su parte, Pepe Monge defiende la participación de los pacientes en los comités de posicionamiento terapéutico: “Desgraciadamente, a día de hoy, nuestro colectivo no tiene voz en estos comités, cuando nosotros somos parte activa de todo el proceso desde el inicio, desde el ensayo clínico. Por ello, reclamamos que se nos escuche, al igual que se debe escuchar al colectivo médico y a la industria farmacéutica, y no solo basar las decisiones en criterios económicos”.