El Espacio Europeo de Datos se encuentra en período de enmiendas por parte del Parlamento y del Consejo europeos. Por ello, desde la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) se ha alertado por carta a estas instituciones del "riesgo para el progreso de la ciencia médica que suponen" estas enmiendas.
De hecho, apuntan, "suponen un freno a la investigación biomédica y al progreso de la ciencia médicaal añadir burocracia injustificada con un consentimiento explícito por parte de los pacientes. El uso correcto de los datos clínicos es una de las herramientas más valiosas para el progreso de la salud de los ciudadanos y la normativa europea debe centrarse en adecuar un sistema de supervisión de acceso a dichos datos que garantice la confidencialidad, seguridad y respeto a los derechos de las personas".
Concretamente, se han lamentado las enmiendas 311 y 312, que añaden un consentimiento explícito
Concretamente, se han lamentado las enmiendas 311 y 312, pues "el añadir un consentimiento explícito supone imponer una carga indebida de documentos y consentimientos a unos pacientes que a menudo se encuentran en una situación vulnerable. Además, es un esfuerzo añadido al trabajo de los médicos, quienes ya están abrumados por tareas burocráticas que limitan el tiempo médico real que dedican a sus pacientes".
Por ello, "de llevarse a cabo, esto conducirá a una desaceleración en la obtención de mejoras relevantes en la prevención de enfermedades, su diagnóstico y su tratamiento. Además, se verá deteriorado el papel de la UE en la investigación biomédica global".
En su lugar, desde la entidad se han propuesto algunas alternativas. La primera de ellas sería revisar detenidamente la justificación que pueda haber para incorporar mecanismos de consentimiento individual para el uso de datos con fines de investigación.
"De llevarse a cabo, esto conducirá a una desaceleración en la obtención de mejoras relevantes en la prevención de enfermedades, su diagnóstico y su tratamiento"
Igualmente, se propone eliminar el tratamiento especial con consentimiento para datos genéticos, genómicos, proteómicos humanos, y datos de registros o bases de datos específicos; y facilitar la colaboración de los grupos europeos en la investigación global con datos de salud.
Por último, se recomienda promover la información y educación a los ciudadanos sobre la importancia del intercambio de datos de salud con fines de investigación y, sobre todo, de las garantías que se implementan para proteger sus derechos.
En definitiva, "la sociedad debe concienciarse de que compartir los datos sanitarios es un beneficio para todos. El modelo de “Ciencia Abierta”, recientemente aprobado por la UE, debe extenderse a los datos en salud porque supondrá una mejora de la salud al poder integrar toda la información de nuestros avanzados sistemas sanitarios. Como recoge nuestra legislación, es perfectamente compatible un sistema que garantice el derecho a la privacidad con la posibilidad de usar los datos en un entorno seguro y siempre en beneficio de los pacientes", concluye Jesús Hernández-Rivas, miembro del GT de investigación de FACME.