El Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, en colaboración con la empresa pública estadounidense Greenwich LifeSciences, ha emprendido un nuevo camino en la batalla contra el cáncer de mama HER2+ con el inicio del estudio FLAMINGO-01. Este ensayo clínico de fase III tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) en la prevención de recurrencias de la enfermedad en pacientes con este tipo específico de cáncer de mama.
España se erige como pionero en esta iniciativa, siendo el primer país europeo donde se desarrolla este estudio. La investigación cuenta con la participación de 38 hospitales distribuidos en 12 comunidades autónomas. El enfoque se centra en pacientes con tumor HER2+ que presentan enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante o que tienen un alto riesgo de recurrencia y han completado el tratamiento adyuvante postoperatorio estándar, el cual incluye el anticuerpo monoclonal trastuzumab.
El doctor Luis de la Cruz, investigador principal y miembro de GEICAM, destaca la importancia del estudio: "Este péptido, asociado a un adyuvante potenciador de respuesta (GM-CSF), parece inducir una respuesta inmune antitumoral específica en un subgrupo de pacientes con tumor HER2+".
"Este péptido induce una respuesta inmune antitumoral específica en un subgrupo de pacientes con tumor HER2+"
El cáncer de mama HER2+ representa aproximadamente el 20% de todos los casos de cáncer de mama. Aunque las terapias anti-HER2 han mejorado la supervivencia global de los pacientes, aún existe un grupo significativo que no responde a los tratamientos convencionales. En palabras del doctor Miguel Martín, presidente del GEICAM, "hay que investigar tratamientos adicionales como la inmunoterapia dirigida".
El ensayo FLAMINGO-01 se presenta como un avance innovador al introducir el estudio de vacunas anti-HER2 en cáncer de mama dentro de un ensayo de fase III aleatorizado. El doctor de la Cruz recalca que "los datos de estudios previos en este subtipo tumoral son muy alentadores, con un perfil de seguridad adecuado, por lo que existen expectativas razonables de éxito con esta vacuna".
La colaboración entre el ámbito académico y la industria farmacéutica, así como la colaboración internacional, juegan un papel fundamental en la realización de este tipo de estudios. La doctora Eva Carrasco, directora científica de GEICAM, resalta que "todo esto favorece la puesta en marcha de estudios que incorporan la perspectiva de los clínicos desde la concepción de los mismos, lo que supone un impulso a la investigación en cáncer de mama y al desarrollo de nuevos fármacos en beneficio de los pacientes".
"Todo esto favorece la puesta en marcha de estudios que incorporan la perspectiva de los clínicos desde la concepción de los mismos"
El ensayo FLAMINGO-01, dirigido por el Baylor College of Medicine, tiene como objetivo incluir hasta 150 centros en todo el mundo, con la participación de hospitales universitarios estadounidenses y redes cooperativas como GEICAM.
En este ensayo doble ciego, aproximadamente 500 pacientes serán asignados aleatoriamente a GLSI-100 o al grupo placebo, mientras que un tercer grupo será tratado con GLSI-100. Se espera que este estudio pueda detectar una disminución significativa del riesgo de recaída invasiva, marcando así un hito importante en la lucha contra el cáncer de mama HER2+.